Valbiotis bietet Überblick über seine Aktivitäten und veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2021

·Lesedauer: 12 Min.
  • TOTUM•63, Prädiabetes

    • Erteilung des Patents in China

    • Wissenschaftliche Veröffentlichungen zur Validierung der FuE-Initiativen

    • Ankündigung einer klinischen Studie zur Wirkungsweise unter Leitung der INAF an der Laval University in Quebec City in Partnerschaft mit Nestlé Health Science

  • TOTUM•070, Senkung der LDL-Hypercholesterinämie („schlechtes Cholesterin")

    • Start der klinischen Phase-II-Studie HEART

    • Abschluss der Rekrutierungsphase im September bestätigt

  • TOTUM•854, Blutdrucksenkung

    • Beschleunigung des Entwicklungsprogramms nach der Präsentation präklinischer Daten auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) und der Internationalen Gesellschaft für Hypertonie (ISH)

    • Start von drei klinischen Studien, die eine Vermarktung bis zu 3 Jahre früher als geplant ermöglichen könnten

  • Stärkung des Unternehmens

    • Erhalt der Zertifizierung nach ISO-9001:2015 für alle Unternehmenstätigkeiten

    • Ernennung von Sébastien BESSY zum Chief Operating Marketing und Business Officer

  • Langfristig sichere Finanzlage

    • Cashflow von 25,8 Mio. Euro zum 30. Juni 2021

    • Finanzielle Transparenz bis zum ersten Halbjahr 2024 ohne Berücksichtigung möglicher zusätzlicher Erlöse

LA ROCHELLE, Frankreich, October 01, 2021--(BUSINESS WIRE)--Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA/KMU-qualifiziert) (Paris:ALVAL), ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet seine Ergebnisse für das erste Halbjahr 2021 und bietet einen aktuellen Überblick über die Entwicklungen des Unternehmens.

Sébastien PELTIER, Chairman des Board of Directors bei Valbiotis, kommentiert: „2020 war ein entscheidendes Jahr für Valbiotis, in dem wir unsere globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für TOTUM•63, unser Vorzeigeprodukt zur Senkung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, abgeschlossen haben. Diese Partnerschaft hat unsere Bekanntheit auf internationaler Ebene entscheidend erhöht. Es hat uns vielversprechende Vermarktungsperspektiven zu einem Zeitpunkt eröffnet, da wir in die letzte Phase der Entwicklung dieses Wirkstoffs eintreten, dessen Wirksamkeit bereits wissenschaftlich nachgewiesen ist. Vor allem aber hat es unsere Entschlossenheit gestärkt, unseren strategischen Fahrplan zu verfolgen. Und darum dreht sich alles im Jahr 2021: Verdopplung unserer Anstrengungen, neue Meilensteine mit TOTUM•63 und anderen Produkten in unserem Portfolio zu erreichen. In der ersten Jahreshälfte waren wir im Plan. Neben dem Erreichen neuer wissenschaftlicher Meilensteine und der Stärkung unseres Unternehmens konnten wir unsere Finanzmittel langfristig sichern. Angetrieben durch diese Erfolge werden wir unsere nächsten Herausforderungen mit Zuversicht angehen. Dabei können wir uns auf das Engagement unserer Mitarbeiter und die entscheidende Unterstützung durch unsere Aktionäre verlassen."

Wichtigste Erfolge seit Anfang 2021: Start des Jahres nach Plan

TOTUM•63, Prädiabetes

  • Erteilung des chinesischen Patents

Im Bereich des geistigen Eigentums wurde mit der Erteilung eines Patents in China für TOTUM•63 ein weiterer Fortschritte erzielt. Das im Mai 2021 bekanntgegebene Patent (Pressemitteilung vom 19. Mai 2021) gewährt einen umfassenden Schutz für die Zusammensetzung und Anwendung dieses Wirkstoffs. Es verleiht auch ein Monopol auf die wirtschaftliche Nutzung in diesem strategischen Land, das zu den am stärksten von Stoffwechselerkrankungen betroffenen Ländern zählt und in dem die Prävalenz von Prädiabetes in der erwachsenen Bevölkerung auf 35 Prozent1 – also 390 Millionen Menschen – und die von Übergewicht und Adipositas auf 50 Prozent geschätzt wird2. Dies ist ein konkretes Beispiel für die globale Schutzstrategie der Gesellschaft, wobei Patente mittlerweile in fast 50 Ländern, darunter europäische Länder, die USA und China, erlangt wurden.

  • Erste Veröffentlichungen von wissenschaftlichen Artikeln in drei internationalen Fachpublikationen

Im Einklang mit der gemeinsam mit Nestlé Health Science entwickelten Strategie wurden Ergebnisse zu TOTUM•63 in drei referierten internationalen Fachpublikationen veröffentlicht, was den Schwerpunkt auf eine wissenschaftliche Fundierung zum Ausdruck bringt, die bei der Vorbereitung einer künftigen Vermarktung entscheidend ist. Diese Artikel (Pressemitteilung vom 3. Juni 2021) wurden im American Journal of Physiology-Endocrinology and Metabolism, im International Journal of Obesity und in Nutrients veröffentlicht. Diese Veröffentlichungen bedeuten die Anerkennung der geleisteten Arbeit durch die wissenschaftliche Fachwelt und ermöglichen den Forschern, den Wirkmechanismus des Wirkstoffs besser zu verstehen.

An der wissenschaftlichen Front wurde auch eine neue Studie angekündigt, deren Design von den Valbiotis-Teams sowie Experten des INAF und von Nestlé Health Science gemeinsam entwickelt wurde. Sie dient dazu, zusätzliche Daten zur Unterstützung der wissenschaftlichen Kommunikation und der Marketing-Anstrengungen zu diesem Wirkstoff bereitzustellen. Die Einleitung der Studie ist für das vierte Quartal 2021 geplant.

TOTUM•070, Senkung der LDL-Hypercholesterinämie („schlechtes Cholesterin")

  • Start der klinischen Phase-II-Studie HEART und erste Visite des ersten Patienten

Im Februar 2021 (Pressemitteilung vom 15. Februar 2021) erhielt das Unternehmen die Genehmigung zur Einleitung der klinischen Phase-II-Studie HEART, und im Anschluss erfolgte die erste Visite des ersten Patienten (Pressemitteilung vom 22. Februar 2021). Die Aufnahme des letzten Probanden erfolgte in Übereinstimmung mit dem Zeitplan der Studie und wurde im September 2021 bekannt gegeben (Pressemitteilung vom 6. September 2021). Die Ergebnisse der Studie werden für das zweite Quartal 2022 erwartet.

Die Studie prüft den Effekt von TOTUM•070 auf die Senkung des LDL-Cholesterins, ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Personen mit leichter bis moderater Hypercholesterinämie.

Mit der gleichzeitigen Einleitung einer klinischen Studie zur Charakterisierung aller Metaboliten und Bestimmung ihrer Wirkung in Modellen mit humanen Zellen sowie umfangreichen präklinischen Arbeiten, die für die Jahrestagung der American Heart Association (AHA) im November 2021 eingereicht werden, ergeben sich aus diesem Studienprogramm umfassende Daten, die TOTUM•070 als bahnbrechende Innovation im Bereich der Prävention von Herzkreislaufrisiken positionieren.

TOTUM•854, Blutdrucksenkung
Die Veröffentlichung positiver präklinischer Ergebnisse auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) und der Internationalen Gesellschaft für Hypertonie (ISH) im April 2021 (Pressemitteilung vom 12. April 2021), beschleunigte die Entwicklung dieses Studienprogramms deutlich.

Das Unternehmen gab den Start einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-II/III-Studie in einer Population mit leichter bis mäßiger Blutdruckerhöhung bekannt. Eine zweite internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wird parallel dazu durchgeführt. Mit dieser Strategie kann Valbiotis eine vollständige Health-Claim-Akte zusammenstellen. Schließlich wird Valbiotis gleichzeitig eine dritte klinische Studie durchführen, in der die Bioverfügbarkeit von TOTUM•854 bestimmt, dessen Metaboliten charakterisiert und ihr Wirkmechanismus untersucht werden.

Da die Protokolle voraussichtlich im vierten Quartal für Ergebnisse, die für die zweite Jahreshälfte 2023 geplant sind, eingereicht werden, sollte die Beschleunigung des Programms eine Vermarktung unmittelbar bei Vorliegen der Phase-II/III-Studienergebnisse ermöglichen, bis zu drei Jahre früher als ursprünglich geplant.

TOTUM•448, Reduzierung von Lebersteatose
Die Entwicklungsstrategie wird derzeit fertiggestellt. Sie wird die Verringerung der nichtalkoholischen Lebersteatose untersuchen, einer Erkrankung, die das Risiko des Entstehens einer NASH (nichtalkoholischen Steatohepatitis; „Fettlebererkrankung") erhöht. Eine Phase-II-Studie sollte in der zweiten Jahreshälfte eingeleitet werden.

Strukturierung von Marketing- und kommerziellen Aktivitäten
In der ersten Jahreshälfte hatte die Stärkung des Unternehmens ebenfalls Priorität. Dies zeigte sich insbesondere bei der Ernennung von Sébastien BESSY zum Chief Operating Marketing and Business Officer mit Zuständigkeit für die globale Umsetzung und Koordinierung der internationalen Strategie für Marketing und die kommerzielle Entwicklung von Valbiotis (Pressemitteilung vom 7. Juni 2021). Als ehemaliger Vice President Global Strategic Operations Consumer Healthcare bei Ipsen bringt Sébastien BESSY seine internationale Erfahrung im Bereich Consumer Healthcare zu einem für das Unternehmen wichtigen Zeitpunkt ein. Er verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen internationale Marketingstrategie, kommerzielle Strategie, Portfoliostrategie und Geschäftsentwicklung. Mit seiner Ernennung wurde Sébastien BESSY Mitglied des Board of Directors des Unternehmens.

Erhalt der Zertifizierung nach ISO-9001:2015
Die Stärkung des Unternehmens wurde auch dadurch deutlich, dass die Zertifizierung nach ISO-9001:2015 durch AFNOR für alle Aktivitäten im Bereich „Design, Entwicklung und Produktionskontrolle von Lösungen zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen" (Pressemitteilung vom 22. März 2021) erteilt wurde. Diese Zertifizierung garantiert umfassendes Know-how in den Bereichen Discovery, präklinische Forschung, klinische Forschung und Produktion sowie Qualitätsmanagement der Produkte. Diese Auszeichnung ist einmal mehr ein entscheidender Vorteil bei der Verfolgung der Strategie und der Aussicht auf künftige Markteinführungen.

Finanzinformationen für das erste Halbjahr 2021: eine sichere langfristige Finanzlage
Die IFRS-konformen Halbjahresbilanzen des Unternehmens wurden vom Board of Directors des Unternehmens am 27. September 2021 genehmigt. Sie wurde im Rahmen einer Durchsicht vom Wirtschaftsprüfer geprüft und stehen auf der Website von VALBIOTIS zur Verfügung: www.valbiotis.com (Investorenbereich).

Gemäß IFRS in Tsd. €, zum 30. Juni (1)

1. Hj. 2021

1. Hj. 2020

operative Erträge

darunter:

- Umsatz

- Zuschüsse

- Steuerliche Forschungsförderung

748

148
28
572

714

121
156
437

FuE-Aufwendungen

(2 355)

(1 939)

Vertriebs- und Marketingaufwendungen

(542)

(545)

Gemeinkosten

(549)

(638)

Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen

(632)

(226)

Operatives Ergebnis für diesen Zeitraum

(3 386)

(2 557)

Operatives Ergebnis

(3 386)

(2 557)

Ergebnis vor Steuern

(3 469)

(2 830)

Nettoergebnis

(3 469)

(2 931)

Gemäß IFRS in Tsd. € (1)

1. Hj. 2021

1. Hj. 2020

Cashflow aus Geschäftstätigkeit

(3 706)

3 323

Cashflow aus Investitionstätigkeit

76

(101)

Cashflow aus Finanzierungstätigkeit

14 865

(341)

Netto-Cashflow

11 235

2 881

Cashflow

25 820

10 914

Im ersten Halbjahr 2021 erwirtschaftete Valbiotis operative Erträge von 748 Tsd. Euro, die sich hauptsächlich aus steuerlicher Forschungsförderung und Einnahmen aus der Erfassung des Anteils der aufgrund der im Februar 2020 mit Nestlé Health Science abgeschlossenen Partnerschaft erhaltenen Vorauszahlung von 5 Mio. Schweizer Franken für das erste Halbjahr 2021 zusammensetzten.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen um 416 Tsd. Euro. Diese Entwicklung ist in erster Linie auf die Fortsetzung der klinischen Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM•63 und den Start der klinischen Phase-II-Studie zu TOTUM•070 zurückzuführen. Auch setzte das Unternehmen seine präklinischen Forschungsanstrengungen auf seiner technischen Plattform in Riom fort.

Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing blieben mit 542 Tsd. Euro konstant und die Gemeinkosten verringerten sich um 89 Tsd. Euro auf 549 Tsd. Euro. Diese Abnahme ist insbesondere auf den Abschluss der Implementierung eines neuen ERP-Systems Ende 2020 zurückzuführen.

Im ersten Halbjahr betrug der Cashflow aus der Geschäftstätigkeit 3.706 Tsd. Euro, ein Zeichen der Fortführung und Intensivierung der FuE-Aktivitäten. Der Cashflow in Zusammenhang mit Investitionen betrug 76 Tsd. Euro. Dieser positive Cashflow ist vor allem auf die Refinanzierung von technischen Anlagen, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 und der ersten Hälfte des Jahres 2021 für die Riom-Plattform erworben wurden, durch den Bankpartner (Lease Back) zurückzuführen. Schließlich war der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit mit 14.865 Tsd. Euro positiv, in erster Linie aufgrund der Kapitalerhöhung durch Privatplatzierung im April 2021 in Höhe von brutto 15 Mio. Euro (Pressemitteilung vom 15. April 2021) sowie aufgrund von zwei bei Bpifrance aufgenommenen Darlehen in Höhe von 1,3 Mio. Euro (Pressemitteilung vom 26. Mai 2021).

Zum 30. Juni 2021 verfügte VALBIOTIS über eine Liquiditätsausstattung von 25.820 Tsd. Euro, eine Zunahme um fast 77 Prozent im Vergleich zum 31. Dezember 2020.

Bis heute und unter Berücksichtigung insbesondere von:

– 25.820 Tsd. Euro verfügbarer Liquidität zum 30. Juni 2021
– Betriebsaufwand in Zusammenhang mit seinem laufenden Entwicklungsplan
– dem Fälligkeitsplan seiner laufenden Finanzverbindlichkeiten
– dem bevorstehenden Erhalt der steuerlicher Forschungsförderung für das Geschäftsjahr 2020 in Höhe von 1.257 Tsd. Euro (Erhalt des Betrags im August 2021)

Das Unternehmen hat eine spezielle Prüfung seiner Liquidität durchgeführt und ist zu dem Schluss gekommen, dass kein kurzfristiges Risiko besteht. Der Liquiditätshorizont wird daher auf die erste Hälfte des Jahres 2024 geschätzt und lässt potenzielle zusätzliche Meilensteinzahlungen von Nestlé Health Science oder potenzielle zusätzliche Erlöse aus neuen strategischen Partnerschaften unberücksichtigt.

Aktuelles zu Ereignissen nach Berichtsschluss
Anfang September wurde der letzte Proband in die Phase-II-Studie HEART zu TOTUM•070 bei Hypercholesterinämie aufgenommen (Pressemitteilung vom 6. September 2021). Der Abschluss der Rekrutierung entsprach dem bekannt gegebenen Zeitplan der klinischen HEART-Studie, deren Ergebnisse im zweiten Quartal 2022 vorliegen werden. Die HEART-Studie ist ein wichtiger Schritt sowohl in der Entwicklung von TOTUM•070 als auch in der Strategie für dessen Vermarktung im Bereich der nichtmedikamentösen Hypercholesterinämie-Behandlung, dessen Volumen auf 1,2 Mrd. Euro in Europa und den USA geschätzt wird 3.

Außerdem gab Valbiotis die Konsolidierung der Entwicklung innovativer Naturheillösungen bekannt, die durch die Integration der Erforschung von in Neukaledonien produzierten Mikroalgen im Rahmen einer mit DECAL-Technopole und IFREMER geschlossenen Exklusivvereinbarung erfolgt (Pressemitteilung vom 29. September 2021). Dieses Programm sollte die Entwicklung einer Bank von hochpotenten Stämmen ermöglichen, die von ADECAL-Technopole und IFREMER seit 2013 in Neukaledonien im Rahmen des gemeinsamen Forschungsprojekts AMICAL ausgewählt wurden.

Über Valbiotis

Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsfördernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe ermöglicht.
Die Produkte sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec (Kanada).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence" und hat von BPI France den Status „Innovatives Unternehmen" erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen" erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter www.valbiotis.com

Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Ticker-Symbol: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den Valbiotis zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde (Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in einem beliebigen Land dar.

1Limin Wang et al. JAMA. 2017; 317(24):2515-2523
2Chinese national nutrition and chronic disease report 2020, National Health Commission www.scienceetavenir.fr/sante/plus-d-un-chinois-sur-deux-desormais-en-surpoids_150360 (veröffentlicht am 21. April 2021)
3AEC Partners Daten, 2019, für Valbiotis

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210930006077/de/

Contacts

Unternehmenskommunikation / Valbiotis
Carole Rocher / Marc Delaunay
+33 5 46 28 62 58
media@valbiotis.com

Finanzkommunikation / Actifin
Stéphane Ruiz
+33 1 56 88 11 14
sruiz@actifin.fr

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