Takeda gibt positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zur Prüfung von HYQVIA® als Erhaltungstherapie bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) bekannt

– Daten zeigen, dass HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] bei CIDP-Patienten als Erhaltungstherapie die Rezidivrate gegenüber Placebo reduziert hat

– Das Unternehmen setzt die Datenanalyse mit dem Ziel fort, Zulassungsanträge in den USA und der EU im GJ 2022 einzureichen

OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts, July 21, 2022--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass ADVANCE-1, eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Prüfung von HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10 % (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] als Erhaltungstherapie bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP), ihren primären Endpunkt erreicht hat. Topline-Daten zeigen, dass HYQVIA als Erhaltungstherapie bei CIDP einen Rückgang der neuromuskulären Behinderungen und Beeinträchtigungen bewirkt, was sein Potenzial als erleichterte subkutane Immunglobulinlösung (fSCIG) unterstreicht, die vielen CIDP-Patienten eine monatliche Infusion ermöglichen könnte. Die Analysen von ADVANCE-1 sind noch nicht abgeschlossen, und das Unternehmen rechnet damit, weitere Daten in einem bevorstehenden medizinischen Forum bekannt zu geben.

Die zulassungsrelevante klinische Studie ADVANCE-1 untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HYQVIA bei 132 erwachsenen Patienten mit CIDP, die vor der Infusion mindestens drei Monate lang ein stabiles Dosierungsschema einer intravenösen Immunglobulintherapie (IVIG) erhalten hatten. Die Analyse des primären Endpunkts zeigt, dass HYQVIA, wenn es in derselben Dosis und in demselben Dosierungsintervall wie das vorherige IVIG des Patienten verabreicht wird, das CIDP-Rezidiv im Vergleich zum Placebo reduzierte [9,7 % gegenüber 31,4 %; p-Wert = 0,0045], gemessen mittels Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT). Die Mehrheit der Patienten in der Studie erhielt ein vierwöchiges Dosierungsschema mit HYQVIA.

„Obwohl die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Immunglobulintherapie bei CIDP gut belegt ist,1 ist die chronische Verabreichung von Therapien für Patienten mit CIDP mit einer erheblichen Belastung verbunden", erklärte Kristina Allikmets, Head of Research & Development des Takeda-Geschäftsbereichs Plasma-Derived Therapies. „Es besteht ein erheblicher Bedarf an einer Behandlung, die sowohl wirksam ist als auch monatlich zu Hause oder im Krankenhaus verabreicht werden kann, wobei die Anzahl der Infusionsstellen sowie die Dauer und Häufigkeit der Verabreichung reduziert werden können. Wir setzen uns dafür ein, dass diese Therapie Menschen mit CIDP so schnell wie möglich zur Verfügung steht."

Die chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, eine seltene und chronische Autoimmunerkrankung, betrifft das periphere Nervensystem.2,3 Die Erkrankung führt zu einer fortschreitenden symmetrischen Schwäche und einer Beeinträchtigung der sensorischen Funktion in Armen und Beinen.2 Die Immunglobulintherapie ist aufgrund ihrer umfassenden, vielseitigen entzündungshemmenden und immunmodulierenden Wirkung zur Standardbehandlung von CIDP-Patienten geworden.4,5,6

In den Topline-Analysen der ADVANCE-1-Studie zeigte HYQVIA ein günstiges Sicherheitsprofil, was seine Verwendung als Erhaltungstherapie bei CIDP weiter unterstützt. Von den 62 mit HYQVIA behandelten Patienten wurden die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse als leicht oder mittelschwer eingestuft. Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken mit HYQVIA gemeldet. Das Sicherheitsprofil von HYQVIA bei CIDP wird durch Daten aus der laufenden klinischen Studie ADVANCE-3, mit bis zu sechs Jahren Nachbeobachtungszeit bei einigen Teilnehmern der längsten Erweiterungsstudie ihrer Art, weiter gestützt.7

Nach der vollständigen Datenanalyse beabsichtigt Takeda, im Geschäftsjahr 2022 Anträge für HYQVIA bei den Zulassungsbehörden in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union einzureichen.

Über das klinische Programm ADVANCE

ADVANCE-1 war eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] als Erhaltungstherapie zur Verhinderung eines Rezidivs bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP). In die globale Studie wurden 132 Erwachsene mit einer bestätigten CIDP-Diagnose aufgenommen, die vor dem Screening mindestens drei Monate lang ein stabiles Dosierungsschema für die intravenöse Immunglobulintherapie (IVIG) befolgt hatten.

Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war der Anteil der Patienten, die eine Verschlechterung der funktionellen Behinderung erfuhren, definiert als Anstieg von ≥1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert vor der subkutanen Behandlung (SC) in zwei aufeinanderfolgenden, bereinigten INCAT-Behinderungsscores (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum Rezidiv, die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder HYQVIA oder ein Placebo in der gleichen Dosis und mit der gleichen Infusionshäufigkeit wie ihre vorherige IVIG-Behandlung (alle zwei, drei oder vier Wochen) für sechs Monate oder bis zum Rezidiv. Patienten, die ein Rezidiv erlitten, wurde im Rahmen des offenen Rettungsarms der Studie (ADVANCE-2) eine IVIG-Behandlung mit Gammagard Liquid® (Kiovig®) über einen Zeitraum von sechs Monaten angeboten. Den rezidivfreien Teilnehmern wurde angeboten, die Behandlung mit HYQVIA im Rahmen von ADVANCE-3 fortzusetzen. Dabei handelt es sich um eine offene klinische Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HYQVIA bei Teilnehmern mit CIDP, die ADVANCE-1 abgeschlossen hatten.

Weitere Informationen über die klinische Studie ADVANCE-1 sind auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT02549170 abrufbar.

Über chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie

Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) ist eine chronische, erworbene, immunvermittelte Erkrankung des peripheren Nervensystems, die durch eine fortschreitende, symmetrische Schwäche der distalen und proximalen Gliedmaßen und eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion der Extremitäten gekennzeichnet ist.2 CIDP ist eine seltene, schwächende und langsam fortschreitende oder schubweise verlaufende Erkrankung8 und tritt weltweit etwa 0,67 bis 10,3 Mal pro 100.000 Einwohner auf.9 Die primären Symptome der CIDP schreiten langsam voran, was dazu beiträgt, dass sich die genaue Diagnose um Monate bis Jahre verzögert.2,10

Über HYQVIA®

HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] ist ein flüssiges Arzneimittel, das rekombinante humane Hyaluronidase und Immunglobuline (Ig) enthält und in den Vereinigten Staaten zur Behandlung erwachsener Patienten mit primärer Immundefizienz (PI) zugelassen ist. Außerdem ist es in der Europäischen Union als Ersatztherapie für Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit PI und sekundärem Immundefekt (SID) zugelassen, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen, einer unwirksamen antimikrobiellen Behandlung und entweder an nachgewiesenem spezifischem Antikörperversagen (PSAF) oder einem Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l leiden. HYQVIA wird unter die Haut in das Unterhautfettgewebe infundiert. HYQVIA enthält Immunglobuline, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Immunglobuline sind Antikörper, die das Immunsystem des Körpers aufrechterhalten. Die in HYQVIA enthaltene Hyaluronidase trägt dazu bei, dass mehr Ig in den Körper aufgenommen wird. HYQVIA wird bis zu einmal im Monat (alle drei oder vier Wochen) infundiert. Weitere Informationen über HYQVIA finden Sie unter HyQvia.com.

Indikation und Anwendungsbeschränkung in den USA

HYQVIA ist für die Behandlung der primären Immundefizienz (PI) bei Erwachsenen indiziert. HYQVIA ist nur für die subkutane Anwendung bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der chronischen Anwendung von rekombinanter humaner Hyaluronidase in HYQVIA wurde bei anderen Erkrankungen als PI nicht nachgewiesen.

Wichtige Sicherheitsinformationen für die USA

Warnung: Thrombose

  • Bei Immunglobulin (IG)-Produkten, einschließlich HYQVIA, können Thrombosen auftreten. Zu den Risikofaktoren gehören fortgeschrittenes Alter, längere Immobilisierung, hyperkoagulierbare Zustände, venöse oder arterielle Thrombosen in der Vorgeschichte, Verwendung von Östrogenen, Verlegung von Gefäßkathetern, Hyperviskosität und kardiovaskuläre Risikofaktoren. Eine Thrombose kann auch ohne bekannte Risikofaktoren auftreten.

  • Bei thrombosegefährdeten Patienten ist HYQVIA in der kleinstmöglichen Dosis bei niedrigster Infusionsgeschwindigkeit zu verabreichen. Vor der Verabreichung ist auf eine ausreichende Hydratation der Patienten zu achten.

  • Auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose achten und die Blutviskosität bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperviskosität beurteilen.

Kontraindikationen

  • Anamnestisch bekannte anaphylaktische oder schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf menschliche IG

  • Patienten mit IgA-Mangel und IgA-Antikörpern sowie einer Überempfindlichkeit gegen menschliche IG in der Vorgeschichte

  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase, einschließlich rekombinanter humaner Hyaluronidase von HYQVIA

  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin (in der Hyaluronidase-Lösung)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Überempfindlichkeit: Selbst bei Patienten, die eine frühere Behandlung mit humanem IG vertragen haben, können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten. Bei Patienten mit IgA-Mangel und IgA-Antikörpern besteht ein höheres Risiko für die Entwicklung potenziell schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie.

  • Thrombose: Kann nach der Behandlung mit IG-Produkten und bei Fehlen bekannter Risikofaktoren auftreten. Bei Risikopatienten ist die kleinstmögliche Dosis bei niedrigster Infusionsgeschwindigkeit zu verabreichen. Vor der Verabreichung ist auf eine ausreichende Hydratation zu achten. Auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose achten und die Blutviskosität bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperviskosität beurteilen.

  • Immunogenität der rekombinanten humanen Hyaluronidase (rHuPH20): Gegen die rekombinante humane Hyaluronidase-Komponente können sich nicht-neutralisierende Antikörper entwickeln. Die klinische Bedeutung dieser Antikörper oder die Frage, ob sie die Befruchtung beim Menschen beeinträchtigen, ist unbekannt.

  • Aseptisches Meningitis-Syndrom: Wurde bei der Einnahme von IG berichtet und kann bei Frauen häufiger auftreten. Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen sollte eine gründliche neurologische Untersuchung durchgeführt werden, um andere Ursachen für eine Meningitis auszuschließen. Das Absetzen der IG-Behandlung hat zu einer Remission innerhalb weniger Tage ohne Folgeerscheinungen geführt.

  • Hämolyse: HYQVIA enthält Blutgruppen-Antikörper, die eine positive direkte Antiglobulinreaktion und Hämolyse verursachen können. Die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hämolyse und einer verzögerten hämolytischen Anämie überwachen und, falls vorhanden, entsprechende bestätigende Labortests durchführen.

  • Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen: Akute Nierenfunktionsstörung/-versagen, akute tubuläre Nekrose, proximale tubuläre Nephropathie, osmotische Nephrose und Tod können bei intravenöser (IV) Anwendung von IG-Produkten auftreten, insbesondere bei solchen, die Saccharose enthalten. Sicherstellen, dass die Patienten vor der Infusion nicht volumenmäßig erschöpft sind. Bei Patienten, die aufgrund einer vorbestehenden Niereninsuffizienz oder einer Prädisposition für akutes Nierenversagen gefährdet sind, ist die Nierenfunktion vor Beginn und während der Behandlung zu überprüfen und eine niedrigere, häufigere Dosierung in Betracht zu ziehen. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist ein Absetzen zu erwägen.

  • Ausbreitung einer lokalisierten Infektion: HYQVIA darf nicht in oder um ein infiziertes Gebiet infundiert werden, da die Gefahr besteht, dass sich eine lokale Infektion ausbreitet.

  • Transfusionsbedingte akute Lungenverletzungen: Bei intravenös verabreichtem IG kann ein nicht-kardiogenes Lungenödem auftreten. Patienten auf pulmonale Nebenwirkungen überwachen. Bei Verdacht sind geeignete Tests auf das Vorhandensein von anti-neutrophilen und Anti-HLA-Antikörpern sowohl im Produkt- als auch im Patientenserum durchzuführen. Kann mittels Sauerstofftherapie mit angemessener Beatmungsunterstützung behandelt werden.

  • Erreger übertragbarer Infektionen: Da HYQVIA aus menschlichem Plasma hergestellt wird, kann es ein Risiko für die Übertragung von Infektionserregern (z. B. Viren oder anderen Krankheitserregern) bergen. Im Zusammenhang mit HYQVIA sind keine Fälle der Übertragung von Viruserkrankungen oder der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) bekannt geworden.

  • Beeinträchtigung von Labortests: Falsch-positive serologische Testergebnisse und bestimmte Testwerte, die irreführend interpretiert werden können, sind als Folge passiv übertragener Antikörper möglich.

Unerwünschte Wechselwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 5 % der Patienten in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren: lokale Nebenwirkungen wie Schmerzen, Erytheme, Ödeme und Pruritus sowie systemische Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Bildung von Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), Müdigkeit, Übelkeit, Pyrexie und Erbrechen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die passive Übertragung von Antikörpern kann vorübergehend die Immunantwort auf Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren (z. B. Masern, Mumps, Röteln und Varizellen) beeinträchtigen.

Die vollständigen US-amerikanischen Fachinformationen finden Sie unter:
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

Die Zusammenfassung der Produktmerkmale für die Europäische Union finden Sie unter:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia

Über Takeda

Takeda ist ein globales, wertebasiertes, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene Genetik und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer soliden, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

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1
Eftimov F, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;12:CD001797.
2 Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.
3 Köller H, et al. N Engl J Med. 2005;352(13):1343–56.
4 Elovaara I, et al. Eur J Neurol. 2008;15(9):893–908.
5 Jacob S, Rajabally YA. Curr Neuropharmacol. 2009;7(4):337–42.
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10 Chaudhary UJ and Rajabally YA. J Neurol. 2021;268(4):1366‐1373.

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