TÜV Rheinland haftet nicht für mangelhafte Silikon-Brustimplantate aus Frankreich

Der TÜV Rheinland muss in einem ersten vom Bundesgerichtshof (BGH) entschiedenen Fall nicht für mangelhafte Silikon-Brustimplantate des französischen Herstellers PIP haften. Der TÜV sei als Zertifizierungsstelle nicht verpflichtet gewesen, PIP mit unangemeldeten Inspektionen zu überprüfen, weil ihm keine konkrete Hinweise auf Mängel der Implantate vorgelegen hätten, urteilte der BGH am Donnerstag in Karlsruhe.

Die Rechtsvertreterin des Ausgangsverfahrens kündigte nach der Urteilsverkündung an, in 20 weiteren anhängigen Fällen ihre Beweisführung nun den Forderungen des BGH anzupassen. Angestoßen hatte das Verfahren eine deutschen Klägerin, die sich 2008 PIP-Implantate hatte einsetzen lassen.

Als französische Behörden feststellten, dass die Produkte minderwertiges Industriesilikon enthielten, ließ sich die Frau die Implantate 2012 entfernen und forderte 40.000 Euro Schmerzensgeld vom TÜV Rheinland. Zur Begründung gab sie an, der TÜV habe das Herstellungsverfahren von PIP zertifiziert und später seine Prüfpflichten verletzt.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschied auf Vorlage des BGH, dass mit der Zertifizierung von Medizinprodukten beauftragte Organisationen grundsätzlich nicht verpflichtet seien, unangemeldete Inspektionen bei Herstellern vorzunehmen und Produkte zu prüfen. Bei Hinweisen auf Produktmängel müssten sie aber "alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen", um ihren Verpflichtungen zur Qualitätssicherung nachzukommen.

Laut BGH gab es im betreffenden Zeitraum zwar Warnhinweise aus den USA und Großbritannien, die sich aber auf Implantatfüllungen mit Salzwasser oder Sojaöl und nicht auf Silikon bezogen. Der TÜV sei deshalb nicht verpflichtet gewesen, unangemeldete Inspektionen vorzunehmen, Produkte zu prüfen oder Geschäftsunterlagen zu sichten, weil es keine Hinweise auf Mängel an den PIP-Produkten gegeben habe.

In Deutschland sind nach Schätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) etwa 6000 Frauen von dem Skandal betroffen. Weltweit sind es zehntausende.