Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2022 bekannt

Spexis AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

06.09.2022 / 07:15 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Allschwil, Schweiz, 6. September 2022

Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2022 bekannt

  • Vorbereitungen für den Studienbeginn von COPILOT, den ersten Teil des Phase-3-Programms für ColiFin®, nahezu abgeschlossen, einschließlich Genehmigungen der Behörden und Ethikkommissionen für Studienzentren

  • Rekrutierung in der Phase-1-Studie für inhaliertes Murepavadin bei gesunden Freiwilligen läuft; erste Ergebnisse werden bis Ende 2022 erwartet

  • Analyse der klinischen PK-/Sicherheitsstudie mit Balixafortide bei Probanden mit Niereninsuffizienz abgeschlossen; Ergebnisse werden für diesen Herbst erwartet

  • Fortschritte in der frühen Pipeline auf Grundlage der Makrozyklen-Plattform

  • Intensive Prüfung einer Vielzahl von Partnerschafts- und Finanzierungsoptionen

  • Barmittel und Barmitteläquivalente in Höhe von 7,0 Mio. CHF zum 30. Juni 2022 werden die Finanzierung des Betriebs bis voraussichtlich Januar 2023 sichern

  • Erneuerung der aktiengebundenen Finanzierung durch IRIS in Höhe von bis zu 15 Mio. CHF zur möglichen Verlängerung des Liquiditätsspielraums bis zur Erreichung wichtiger Fortschritte in Partnering und Finanzierung

  • Telefonkonferenz heute, Dienstag, 6. September 2022, um 14 Uhr CET / 8 Uhr EDT

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2022 bekannt und informiert über die aktuelle Geschäftsstrategie.

"Trotz der weiterhin sehr herausfordernden Situation an den Finanzmärkten machen wir mit Spexis weiterhin Fortschritte. Unsere beiden Mukoviszidose-Programme verlaufen so reibungslos und so schnell wie angesichts der Marktbedingungen möglich. Für inhalierbares Murepavadin erwarten wir bis Ende 2022 erste Ergebnisse und planen den Beginn der Phase-3-Studie für ColiFin® in der ersten Hälfte des Jahres 2023, unter der Vorraussetzung ausreichender Finanzierung," sagte Jeff Wager, M.D., Verwaltungsratspräsident und CEO der Spexis AG. Darüber hinaus verfolgen wir mit Nachdruck eine Reihe von Finanzierungs-, Partnerschafts- und strategischen Transaktionsmöglichkeiten, um unser Portfolio und unsere Makrozyklen-Plattform in diesem Bereich voranzubringen.“

Entwicklung der Pipeline und weitere Planung

Alle nachfolgend dargestellten Planungen für die weitere Entwicklung der Programme stehen unter dem Vorbehalt, dass Spexis zusätzliche Mittel aufbringt und/oder Partnerschaftsvereinbarungen eingeht.

Führendes Programm, ColiFin®: Das Unternehmen konzentriert seine Ressourcen weiter auf das am weitesten fortgeschrittene Programm ColiFin® zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen bei Patientinnen und Patienten mit zystischer Fibrose (CF). Obwohl CF-Patienten durch die Einführung von CFTR-Modulatoren in den letzten Jahren zunehmend besser und länger leben, bleibt der durch chronische Lungeninfektionen entstehende, progressive Verlust der Lungenfunktion auch weiterhin ein großes Problem und wird mit steigender Lebenserwartung der Patientinnen und Patienten voraussichtlich sogar weiter zunehmen, wodurch auch der Bedarf an sicheren und wirksamen Therapien wächst. ColiFin® hat möglicherweise ebenfalls großes therapeutisches Potenzial bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen (nCFBE) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), von denen ein erheblicher Teil auch an chronischen Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa (PA) leidet und die einen noch größeren Markt darstellen als CF-Patienten.

Spexis hält die weltweiten Rechte an ColiFin® außerhalb Europas und beabsichtigt, das Produkt zunächst für den US-amerikanischen Markt zu entwickeln. Das Unternehmen bereitet ein Phase-3-Programm bei erwachsenen und jugendlichen CF-Patienten mit moderater bis schwerer Einschränkung der Lungenfunktion und chronischer Besiedelung mit PA vor. Dieses Phase-3-Programm umfasst die Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit COPILOT. Das Ziel ist es eine einmal tägliche oder zweimal tägliche Gabe für die anschließende COPA Studie, eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu untersuchen und zu bestätigen. PA-Infektionen verursachen zwei Drittel der chronischen Lungeninfektionen bei CF und sind der häufigste Grund für die Abnahme der Lungenfunktion und die Sterblichkeit von CF-Patienten.

Vor dem Start der COPILOT-Pilotstudie oder COPA-Phase-3-Studie mit ColiFin® muss Spexis weitere Finanzmittel sichern, treibt aber in der Zwischenzeit die Vorbereitungen für klinische Studien durch verschiedene interne Aktivitäten und solche mit den Auftragsforschungsinstituten (CROs) des Unternehmens voran. Wie bereits im Juli berichtet, hatte das Unternehmen ursprünglich geplant, klinische Prüfzentren in der Ukraine und in Russland zu nutzen; angesichts des andauernden Krieges in der Ukraine mussten jedoch zusätzliche Prüfzentren in anderen Ländern hinzugezogen werden. Der Prozess der Sicherung alternativer Standorte schreitet gut voran, und der Beginn der COPILOT-Studie ist nun für das erste Halbjahr 2023 geplant. Die Phase-3-Studie COPA wird nach Abschluss der COPILOT-Studie beginnen, da von dieser abhängt, ob in der Phase-3-Studie ein einmal tägliches oder zweimal tägliches Therapieschema eingesetzt werden soll. Start von COPA dürfte somit im zweiten Halbjahr 2023 sein.

Balixafortide ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Inhibitor von CXCR4, einem Molekül, das bei verschiedenen Tumorarten und auch bei nicht-onkologischen Indikationen von Bedeutung ist. Wie bereits berichtet, analysiert Spexis die vorhandenen klinischen und präklinischen Daten zu Balixafortide, um den geeigneten Entwicklungspfad für dieses Programm und mögliche neue Indikationen zu bestimmen. Spexis hat kürzlich Daten veröffentlicht, die eine synergistische Wirksamkeit in Kombination mit Docetaxel bei metastasierendem Prostatakrebs belegen. Diese und andere Forschungsergebnisse werden in künftige Entscheidungen über das Programm einfließen. Darüber hinaus wird das Unternehmen im Herbst die Ergebnisse seiner kürzlich abgeschlossenen Sicherheits-/PK-Studie von Balixafortide bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen bekannt geben. Diese klinische Studie wurde im Rahmen von Interaktionen mit der FDA als Bedingung für die mögliche Einbeziehung solcher Patienten in zukünftige Zulassungsanträge initiiert. Das Unternehmen rechnet damit, bis Ende 2022 zusätzliche Daten und weitere Einzelheiten zum Entwicklungsplan für Balixafortide bekannt geben zu können.

Inhalierbares Murepavadin (IMPV) ist ein neuartiges inhalierbares Therapeutikum, das speziell auf PA zielt und aus der Makrozyklen-Technologieplattform von Spexis hervorgegangen ist. Es befindet sich derzeit in einer Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von einmaligen und mehreren aufsteigenden Dosen (SAD/MAD) zu untersuchen. Die Studie läuft; Daten werden bis Ende des Jahres erwartet. Zu den potenziellen Indikationen, die mit iMPV behandelt werden könnten, gehören CF, nCFBE und Bronchiektasen in Verbindung mit COPD (COPD-BE).

OMPTA ist eine weitere Produktklasse, die aus der Makrozyklen-Plattform von Spexis hervorgegangen ist. Die CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator), eine globale gemeinnützige Gesellschaft, welche die Entwicklung antibakterieller Produkte zur Bekämpfung arzneimittelresistenter Bakterien fördert, finanziert die Entwicklung von Thanatin-Derivaten, die zu Spexis' neuartiger Klasse der OMPTA-Therapeutika (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotic) gehören. Mit OMPTA sollen potenziell lebensbedrohliche Infektionen mit schwer zu behandelnden, gramnegativen Bakterien behandelt werden. Diese Arbeiten werden überwiegend von CARB-X finanziert und werden weiter fortgeführt. Sie wurden kürzlich auf der Gordon Research Konferenz zum Thema Antibacterial Discovery and Development vorgestellt.

Makrozyklen-Plattform

Makrozyklen sind eine Klasse pharmazeutischer Therapeutika, die im chemischen Sinne zwischen kleinen Molekülen und Biologika einzuordnen sind. Mit ihrer einzigartigen Konformationsbalance zwischen Flexibilität und Festigkeit können Makrozyklen sowohl auf extrazelluläre als auch auf intrazelluläre Ziele abzielen, welche für andere chemische Klassen nicht leicht zugänglich sind. Seit 2014 wurden weltweit etwa 19 verschiedene makrozyklische Wirkstoffe von verschiedenen Arzneimittelbehörden für eine Vielzahl von Krankheiten und Indikationen zugelassen. Mit dem Aufkommen des Bereichs der molekularen Klebstoffe und Protein-Protein-Interaktionen/Degradierer in jüngerer Zeit wird das große Potenzial der Makrozyklen für einzigartige molekulare Ziele und in Kombination mit ergänzenden Technologien zunehmend erkannt. Spexis verfügt über zwei unterschiedliche, sehr vielfältige und gut charakterisierte Makrozyklen-Bibliotheken sowie über umfangreiche Daten zu diesen: PEMFinder, bestehend aus peptidomimetischen Makrozyklen, und MACROFinder, bestehend aus niedermolekularen Makrozyklen. Beide haben je nach Zielmolekül unterschiedliche Anwendungsmöglichkeiten. Darüber hinaus hat Spexis mehrere interessante präklinische Kandidaten für verschiedene Indikationen, die bereits umfassend charakterisiert sind. Spexis ist daran interessiert, entweder diese präklinischen Kandidaten oder die gesamte Plattform selbst zu verpartnern; letzteres insbesondere in Kombination mit komplementären Technologien.

Finanzergebnisse

Im ersten Halbjahr 2022 belief sich der Gesamtverlust auf 10,0 Mio. CHF, was in erster Linie auf F&E-Aufwendungen im Zusammenhang mit der Vorbereitung des ColiFin®-Phase-3-Programms und andere betriebliche Aufwendungen zurückzuführen ist. Der Gesamtbestand an liquiden Mitteln des Unternehmens zum 30. Juni 2022 belief sich auf 7,0 Mio. CHF (liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente), die den Betrieb voraussichtlich bis Januar 2023 finanzieren werden.

Am 28.Juli 2022 gab Spexis die Erneuerung der Vereinbarung über eine aktiengebundene Finanzierung mit dem französischen Unternehmen IRIS bekannt. Die verbleibenden 13,6 Mio. CHF der ursprünglichen Vereinbarung wurden durch eine neue aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung ersetzt, um einen Bruttobetrag von bis zu 15,0 Mio. CHF über einen Zeitraum von zwei Jahren aufzunehmen.

Kennzahlen1

CHF Mio.

Gewinn- und Verlustrechnung

30.06.2022

30.06.2021

Umsatz

0,0

0,0

Forschungs- und Entwicklungskosten

-6,8

-0,3

Sonstige betriebliche Aufwendungen

-2,8

-0,7

Nettoverlust für die ausgewiesene Periode

-10,0

-0,3

 
Bilanz

 
30.06.2022

 
31.12.20213

Flüssige Mittel

7,0

14,4

Totale Aktiven

40,0

50,0

Total Eigenkapital

26,6

30,2

Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2

1,3

0,2

Anzahl Mitarbeiter (FTE)

27

28

Eigenkapitalquote in %

67

61

1) auf der Grundlage des IFRS-Konzernabschlusses

2) steht für den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss aus operativer und investiver Tätigkeit

3) Korrektur der Darstellung der Kapitalrücklage und des kumulierten Defizits,
siehe Erläuterung 2.3 und Unternehmenszusammenschluss Erläuterung 2.4 des Halbjahresberichts 2022

Der Halbjahresbericht 2022 steht auf unserer Website https://www.spexisbio.com/investor-relations/reporting/ zum Download bereit.

Spexis H1 2022 Finanzergebnisse und Update zur Geschäftsentwicklung am 6. September 2022 um 14.00 Uhr MEZ / 08.00 Uhr ET

Das Management gibt einen aktuellen Geschäftsüberblick, kommentiert die Halbjahresergebnisse und steht im Anschluss für Fragen zur Verfügung.

Wählen Sie sich bitte ca. 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein. Bitte geben Sie auf Nachfrage den Titel der Veranstaltung – “Spexis H1 2022 Financial Results and Business Update” – und den folgenden Bestätigungscode an: 7688870.

Zur Teilnahme verwenden Sie bitte die folgenden Nummern:

France:  +33 (0)1 70 730 3 39

Germany:  +49 (0)69 22222 5197

Italy:   +39 0200638217

Switzerland:  +41 (0)44 580 7279

United Kingdom +44 (0)330 165 4012

United States  +1 646-828-8073

Die Präsentation wird auch als Webcast verfügbar sein:

Eine Aufzeichnung wird im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Website des Unternehmens im Bereich Investor Relations / Kalender hier oder über den oben stehenden Link verfügbar sein.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Für Investoren:
 
Hernan Levett
Chief Financial Officer
Spexis AG.
+41 61 567 16 00
IR@spexisbio.com
 
Raimund Gabriel
MC Services
spexis@mc-services.eu
+49 89 210 228 0

Für Medien:
 
Dr. Stephan Feldhaus
Feldhaus & Partner
+41 79 865 92 56
feldhaus@feldhaus-partner.ch
 
 
Dr. Brigitte Keller/Laurie Doyle
MC Services
spexis@mc-services.eu
Europa: +49 89 210 228 0
USA: +1 339 832 0752

Über Spexis

Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.


Ende der Insiderinformation

Sprache:

Deutsch

Unternehmen:

Spexis AG

Hegenheimermattweg 125

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon:

+41 61 567 1600

Fax:

+41 61 567 1601

E-Mail:

info@spexisbio.com

Internet:

www.spexisbio.com

ISIN:

CH0106213793

Valorennummer:

SPEX

Börsen:

SIX Swiss Exchange

EQS News ID:

1435813


 

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