Relief Therapeutics und NeuroRx geben die Fortführung der klinischen Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID 19 bedingtem Lungenversagen bekannt: Die Studie liegt im Plan, den Einschluss der Patienten noch im Jahr 2020 abzuschliessen

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EQS Group-News: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
05.11.2020 / 07:00

Relief Therapeutics und NeuroRx geben die Fortführung der klinischen Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID 19 bedingtem Lungenversagen bekannt: Die Studie liegt im Plan, den Einschluss der Patienten noch im Jahr 2020 abzuschliessen

Genf, Schweiz und Radnor, PA,: 05. November 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder das "Unternehmen") und NeuroRx, Inc. gaben bekannt, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee ("Data Monitoring Committee", DMC) in einer gestrigen Sitzung einstimmig dafür stimmte, dass NCT 04311697 wie geplant bis zur vollständigen Aufnahme von 165 Patienten fortgesetzt werden sollte. Insbesondere fand das Komitee keine Sicherheitsbedenken und bestätigte die Eignung der Studie ("no finding of futility"), den vorgegebenen Endpunkt zu erreichen. Der Endpunkt der Studie ist der mögliche Nachweis, dass RLF-100(TM) (Aviptadil) gegenüber Placebo in der Erreichung einer Erholung nach Lungenversagen bei Patienten mit kritischem COVID-19 statistisch signifikant überlegen ist.

Im Juni 2020 bekam RLF-100 (TM) von der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") den Fast-Track-Status, nachdem es zuvor bereits den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von akutem Atemnotsyndrom ("Acute Respiratory Distress Syndrom", ARDS) erhalten hat. In einer früheren, offenen Studie mit Patienten, deren schwere Komorbiditäten sie von der randomisierten prospektiven Studie ausschlossen, zeigte RLF-100(TM) im Vergleich zu Kontrollpatienten, die eine Standardtherapie erhielten, eine statistisch hochsignifikante (P<.0001) Überlegenheit, sowohl bei der Erholung nach Atemversagen als auch hinsichtlich der Überlebensrate (http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3665228).

Die Überprüfung durch das DMC basierte auf Daten von 102 Patienten, die randomisiert entweder intravenös mit RLF-100 (TM) oder Placebo behandelt und über 28 Tage oder länger beobachtet wurden. Alle Patienten wurden mit Atemstillstand im Krankenhaus auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung oder nasaler Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss therapiert. Bisher durchliefen 133 Patienten dieses Behandlungsprotokoll. Bei den derzeitigen Patienteneinschlussraten (die sich analog der Infektionsraten ändern können) wird erwartet, dass bis Mitte Dezember die Aufnahme von Patienten in diese Studie abgeschlossen ist und Top-Line-Ergebnisse im Januar 2021 bekanntgegeben werden können.

Obwohl die Studie verblindet bleibt, zeigen die randomisierten Daten insgesamt, dass bis heute keine medikamentenbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen aufgetreten sind. Entsprechend wurden auch in der offenen Studie des laufenden U.S.-FDA-Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") keine medikamentenbedingten unerwünschten Nebenwirkungen festgestellt.

Im Gegensatz zu anderen kürzlich veröffentlichten Studien konzentriert sich die RLF 100(TM) Phase-2b/3-Studie auf Patienten mit kritischer COVID-19-Erkankung, die bereits wegen Atemversagen eine Intensivpflege benötigen. Derzeit gibt es weder ein zugelassenes Medikament, das in dieser Patientengruppe Wirksamkeit gezeigt hat, noch gibt es weitere Studien mit Wirkstoffen in späteren Phasen der klinischen Entwicklung, die auf diese Patientengruppe ausgerichtet sind.

Das siebenköpfige DMC setzte sich aus zwei unabhängigen Biostatistikern, einem Epidemiologen und Experten für klinische Studien, einem Bioethiker, einem öffentlichen Vertreter und klinischen Experten für Lungen- und Intensivmedizin zusammen.

ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON LUNGENSCHÄDIGUNGEN
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper eine entscheidende Rolle spielt. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

ÜBER RLF-100(TM)
RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Prof. Saids Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden mehr als 150 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen von durch die FDA genehmigte Protokolle mit RLF-100(TM) behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier: https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100(TM), das in den USA und vielen anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.

ÜBER NEURORX INC.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit an RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
 

 

 


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Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
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