PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
29.06.2021 / 14:00
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PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH

Aachen, 29. Juni 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) Byfavo(R) (Remimazolam-Besylat) bei Erwachsenen für die Kurzsedierung zugelassen hat. Byfavo(R) ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum/Anästhetikum. Die Entscheidung folgt der Zulassung durch die Europäische Kommission in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)) im März 2021.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir sind begeistert, dass die MHRA Byfavo(R) zugelassen hat. Die Markteinführung im Vereinigten Königreich kann nun von unserer britischen Tochtergesellschaft unter der Leitung von Katja Lundell und ihrem Team für die zweite Hälfte des Jahres 2021 vorbereitet werden. Das Vereinigte Königreich ist einer der stärksten Märkte in Europa und wir haben positive Erwartungen an die Akzeptanz von Byfavo(R) in diesem wichtigen Markt."

Die MHRA-Zulassung für Byfavo(R) basiert auf den Daten eines umfassenden klinischen Phase-III-Programms in den USA in der Kurzsedierung von Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Byfavo(R) wurde in drei pivotalen Studien an 984 Patienten untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei Studien) oder Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen, von denen 639 Patienten Byfavo(R) erhielten.

Remimazolam befindet sich auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie. Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und der Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die Daten zeigen, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm, in Südkorea (Handelsname ByfavoTM) und Südostasien mit Hana Pharm sowie in Taiwan mit TTY Biopharm. In allen anderen Märkten außer Westeuropa steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Zusätzlich zu Byfavo(R) (Remimazolam) bereitet PAION die Markteinführung der beiden Produkte GIAPREZA(R) (Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin) in Europa vor. GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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