PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN SÜDKOREA

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PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN SÜDKOREA

07.01.2021 / 11:14 CET/CEST
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PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN SÜDKOREA

Aachen, 07. Januar 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt bekannt, dass Hana Pharm, Remimazolam-Lizenznehmer für Südkorea, PAION heute darüber informiert hat, dass das Südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") den Marktzulassungsantrag für BYFAVOTM (Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie genehmigt hat.

Die Genehmigung des Zulassungsantrags von BYFAVOTM in Südkorea löst eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 1 Mio. von Hana Pharm aus.

Ende der Insider-Informationen

 

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

'Mit der nächsten Zulassung beginnt das Jahr 2021 für PAION vielversprechend, und wir gratulieren Hana Pharm zu diesem Erfolg', kommentierte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Mit dem kürzlich begonnenen Bau einer eigenen Produktionsanlage für BYFAVOTM investiert unser Partner weiter in den Erfolg von BYFAVOTM, und wir freuen uns auf den bevorstehenden Vermarktungsstart.'

Dr. Younha Lee, Geschäftsführer von Hana Pharm, kommentiert: 'Wir freuen uns sehr, die Zulassung von BYFAVOTM in Südkorea bekannt zu geben, und sind aufrichtig dankbar für die fruchtbare Partnerschaft mit PAION seit 2013. Die heutige Zulassung ermöglicht es uns, die umfangreiche Entwicklungs- und Kommerzialisierungsexpertise von Hana Pharm in der Anästhesie in Südkorea zu nutzen. Wir werden den verbleibenden Prozess zum Vermarktungsstart in Südkorea und auch die regulatorischen und kommerziellen Partnerschaftsfortschritte in Singapur, Thailand, Vietnam, Indonesien, auf den Philippinen und in Malaysia in diesem Jahr beschleunigen.'

PAION gewährte Hana Pharm 2013 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVOTM für den südkoreanischen Markt. Gemäß den Vertragsbedingungen hat PAION Anspruch auf Lizenzgebühren in Höhe von 10 % der Remimazolam-Umsatzerlöse in Südkorea.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In Europa hat PAION im November 2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zuslassungsantrag für die Kurzsedierung eingereicht.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea (Handelsname BYFAVOTM) und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

 

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