Original-Research: Neovacs S.A. (von GBC AG)

Original-Research: Neovacs S.A. - von GBC AG Einstufung von GBC AG zu Neovacs S.A. Unternehmen: Neovacs S.A. ISIN: FR0004032746 Anlass der Studie: Researchstudie (Anno) Empfehlung: Kaufen Kursziel: 3,30 EUR Letzte Ratingänderung: Analyst: Cosmin Filker; Matthias Greiffenberger Lizenzpartnerschaft in China mit Potenzial von bis zu 65 Mio. EUR vereinbart; Fast-Track-Status in USA erlangt; Hohes Kurspotenzial vorhanden Im abgelaufenen Geschäftsjahr 2016 hat die Neovacs S.A. weitere wichtige Fortschritte beim Hauptprodukt IFNα-Kinoid erreicht. Hierbei ist insbesondere die geografische Ausweitung der derzeit laufenden Phase IIb- Studie für den Indikationsbereich Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) auf die USA zu erwähnen. Hier hat die Gesellschaft bereits den 'Fast Track'-Stauts von der FDA erlangt, was für eine grundsätzlich schnellere Bearbeitung der Unterlagen spricht. Parallel zur planmäßigen klinischen Entwicklung in den beiden Indikationsbereichen SLE und Dermatomyositis (DM) hat die Neovacs S.A. eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um die Produktion des Hauptproduktes sicherzustellen. Hierzu gehört eine Joint Venture-Vereinbarung mit Stellar Biotechnologies, eine Lizenzvereinbarung mit AMEGABIOTECH sowie eine Produktionsvereinbarung mit 3P Biopharmaceuticals, einem der führenden Hersteller von Biopharmazeutika. In 2016 wurde somit die Produktion des IFNα Zytokins, auch im klinischen Maßstab, sichergestellt. Nach dem Bilanzstichtag hat die Neovacs S.A. zudem eine Optionsvereinbarung mit BioSense Global LLC für den Vertrieb des IFNα-Kinoid in China bekanntgegeben. Im Rahmen dieser Vereinbarung können Up-Front-Fees und Milestonezahlungen in Höhe von bis zu 65 Mio. EUR anfallen. Zusätzlich dazu rechnen wir während der Vermarktung des Neovacs-Produktes in China mit umsatzabhängigen Lizenzzahlungen im zweistelligen Prozentbereich. Bei dieser Vereinbarung mit BioSense Global LLC handelt es sich um die zweite regionale Auslizenzierung des IFNα-Kinoid, nachdem im Jahr 2015 bereits eine erste strategische Vertriebspartnerschaft für den südkoreanischen Markt mit Chong Kun Dang (CKD) abgeschlossen wurde. Die Marktzulassung in China, wobei hier die Kosten vom Vertriebspartner getragen werden, dürfte parallel zur derzeit weltweit angestrebten Marktzulassung des IFNα-Kinoid zur Behandlung von SLE erfolgen. Die Zulassung für den Indikationsbereich SLE wird derzeit innerhalb einer globalen klinischen Phase-IIb-Studie (IFN-K 002) angestrebt. Es sind dabei in 21 Ländern in Europa, Asien, Latein Amerika und den USA insgesamt 178 Patienten in diese klinische Studie einbezogen. Das Unternehmen veröffentlichte kürzlich, die Randomisierung abgeschlossen zu haben. Mit den ersten Ergebnissen rechnen wir, nach dem geplanten 18 monatigen Studienverlauf, Mitte 2018 (bisher: Mitte 2017). Im Jahr 2021 könnte der globale Vermarktungsstart erfolgen. Analog dazu rechnen wir mit der Marktzulassung für den zweiten, kleineren Indikationsbereich Dermatomyositis in Europa und den USA im Geschäftsjahr 2020. Auf dieser Grundlage haben wir unsere Umsatz- und Ergebnisprognosen ausformuliert und dadurch rechnen wir mit den ersten signifikanten Umsätzen erst ab dem Geschäftsjahr 2020. Bis zum Vermarktungszeitpunkt dürften die Umsätze der Gesellschaft von Milestonezahlungen gemäß Lizenzvereinbarungen mit Chong Kun Dang (Südkorea), BioSense Global LLC (China) und Centurion Pharma (Türkei) geprägt sein. Mit einem deutlichen Anstieg der operativen Ergebnisse rechnen wir ab dem Geschäftsjahr 2021. Im Rahmen des DCF-Bewertungsmodells haben wir einen fairen Wert von 3,30 EUR je Aktie ermittelt und vergeben, ausgehend vom aktuellen Kursniveau in Höhe von 0,80 EUR, das Rating KAUFEN. Wir haben das noch bestehende Vermarktungsrisiko von Phase-II-Produkten durch einen Bewertungsabschlag in Höhe von 77,2 % berücksichtigt. Im Rahmen einer Metaanalyse wurde dabei festgestellt, dass 77,2 % der Arzneimittel in einer Studienphase-II die Marktzulassung nicht erreichen. Sobald ein klinischer Fortschritt verzeichnet wird, werden wir den Risikoabschlag entsprechend reduzieren. Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/15387.pdf Kontakt für Rückfragen Jörg Grunwald Vorstand GBC AG Halderstraße 27 86150 Augsburg 0821 / 241133 0 research@gbc-ag.de ++++++++++++++++ Offenlegung möglicher Interessenskonflikte nach §34b Abs. 1 WpHG und FinAnV Beim oben analysierten Unternehmen ist folgender möglicher Interessenkonflikt gegeben: (5a,11); Einen Katalog möglicher Interessenkonflikte finden Sie unter: http://www.gbc-ag.de/de/Offenlegung.htm +++++++++++++++ -------------------übermittelt durch die EQS Group AG.------------------- Für den Inhalt der Mitteilung bzw. Research ist alleine der Herausgeber bzw. Ersteller der Studie verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte.