Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

·Lesedauer: 7 Min.

Newron Pharmaceuticals SpA / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

16.09.2021 / 07:01 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Mailand, Italien - 16. September 2021, 7:00 CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron'; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die operativen Fortschritte und Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2021 endende erste Halbjahr bekannt gegeben.

Höhepunkte:
Evenamide (Schizophrenie)

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

Corporate

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:
'Mit Blick auf die verbleibenden Monate des Jahres 2021 sind wir zufrieden mit den Fortschritten, die wir mit unseren innovativen Produkten machen. Insbesondere freuen wir uns darauf, unsere potenziell zulassungsrelevanten Studien mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten sowie mit Safinamide bei PD LID voranzutreiben. Wir schauen uns zudem verschiedene Möglichkeiten zur Erweiterung unserer Pipeline von Behandlungen für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems an und prüfen geeignete Partnering-Optionen. Die insgesamt verfügbaren finanziellen Mittel von Newron, einschließlich der noch nicht abgerufenen Mittel der EIB, zusätzlich zu den Lizenzeinnahmen und den italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die geplanten Entwicklungsprogramme und die operativen Aktivitäten von Newron bis weit in das Jahr 2023 hinein finanzieren.'

Evenamide
Im April gab Newron ermutigende Ergebnisse aus zwei untersuchenden Kurzfriststudien mit Evenamide bekannt: Studie 010 mit 56 gesunden Probanden und Studie 008 mit 138 ambulant behandelten Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden. Diese vielversprechenden Ergebnisse zeigten, dass Evenamide selbst beim Doppelten der therapeutischen Dosis keinen Effekt auf Arrhythmien hat - ein Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika verbunden ist - und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Die Ergebnisse belegen weiterhin, dass das Medikament in allen untersuchten Dosierungen sicher ist, da keine unerwünschten systemischen Ereignisse im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem auftraten.

Auf der Grundlage dieser ermutigenden Daten sowie der im letzten Jahr veröffentlichten präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, hat Newron am 6. September die Studie 008A gestartet - die erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte internationale Studie, soll die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit - einschließlich der Auswirkungen auf die Elektroenzephalographie (EEG) - der therapeutischen Dosis von Evenamide (30 mg BID) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersuchen, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden.

Die Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2022 erwartet. Newron ist der Ansicht, dass sich diese Studie bei positiven Ergebnissen als erste adäquate und gut kontrollierte (zulassungsrelevante) Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten erweisen wird, die auf Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen.

Xadago(R)/Safinamide
Für die weitere klinische Entwicklung des vermarkteten Produkts Xadago(R)/Safinamide hat Newron mit Partner Zambon eine Vereinbarung über den Beginn einer potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Safinamide bei PD LID unterzeichnet. Diese doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird voraussichtlich in den USA, in Europa und in Asien/Australien durchgeführt. Ziel ist es, eine Erweiterung der Zulassung (Label Extension) von Safinamide in Schlüsselmärkten zu erreichen. Newron plant derzeit, die Studie im ersten Quartal 2022 zu beginnen.

Im Mai erhielt Newron einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von Generikaherstellern bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels in den USA vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Newron und Partner Zambon und Supernus haben daraufhin ein Patentverletzungsverfahren gegen die Generikahersteller angestrengt, um einen 30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken und so die Patentrechte in Bezug auf Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu schützen. Der Wirkstoff ist derzeit durch drei Patente geschützt, die in der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder 'Orange Book') aufgeführt sind und nicht vor 2027 auslaufen.

Wesentliche Finanz-Kennzahlen:

Finanzzahlen (IFRS):
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

1. Halbjahr 2021

1. Halbjahr 2020

Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen

2.671

2.509

Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen

-6.783

-7.777

Verwaltungs- und Gemeinkosten

-3.747

-4.374

Nettogewinn/-verlust

-9.063

-10.503

Gewinn/Verlust je Aktie

-0,51

-0,59

Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit

-8.750

-7.039

Am 30. Juni 2021

Am 31 Dez. 2020

Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente

21.906

31.250

Gesamtvermögen

39.886

51.198

Newrons Halbjahresbericht 2021 steht auf der Website des Unternehmens zum Download zur Verfügung:
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2021

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com


Ende der Ad-hoc-Mitteilung

Sprache:

Deutsch

Unternehmen:

Newron Pharmaceuticals SpA

Via Antonio Meucci 3

20091 Bresso

Italien

E-Mail:

info@newron.com

Internet:

www.newron.com

ISIN:

IT0004147952

Börsen:

SIX Swiss Exchange

EQS News ID:

1233773


 

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