Neue Studie bewertet die Machbarkeit des Einsatzes der Masimo EMMA®-Kapnografie bei mechanisch beatmeten Neugeborenen

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TOKIO, September 28, 2021--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer im European Journal of Pediatrics veröffentlichten Studie bekannt in der Dr. Masashi Hotta und Kollegen am Osaka Women’s and Children’s Hospital in Japan herausfanden, dass der tragbare Kapnograph EMMA® von Masimo „als ein wirksames Überwachungsgerät" für künstlich beatmete Frühgeborene (Neugeborene) angesehen werden kann.1

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Masimo EMMA® (Photo: Business Wire)

Angesichts der Bedeutung der Aufrechterhaltung eines angemessenen Bereichs des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks (PaCO2) bei Frühgeborenen, insbesondere während einer mechanischen Beatmung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), versuchten die Forscher zu bewerten, ob eine nicht-invasive Überwachung des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2) mit EMMA Klinikern helfen könnte, das neonatale PaCO2 im Kreißsaal aufrechtzuerhalten. Sie wählten EMMA nicht nur wegen seiner Portabilität, sondern auch, weil es eine Lösung mit einem kleinen Totraum (1 ml) bietet. Die Forscher schlossen 40 Neugeborene (Gestationsalter von 26+0 bis 31+6 Wochen) ein, die im Kreißsaal eine Intubation benötigten (die EMMA-Überwachungsgruppe) und verglichen ihren PaCO2-Wert, entweder bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation oder 2 Stunden nach der Geburt, mit dem von 43 Säuglingen, die keiner EMMA-Überwachung (die historische Kontrollgruppe) unterzogen wurden. Sie definierten „angemessenes" PaCO2 als 35 – 60 mmHg, gemessen mit einem Blutgasanalysator.

Die Forscher fanden heraus, dass der Anteil der Säuglinge mit entsprechendem PaCO2 in der EMMA-Gruppe größer war als in der Kontrollgruppe (80 % vs. 42 %, p = 0,001). Stratifiziert nach Geburtsgewicht (< 1.000 g vs. > 1.000 g) fanden sie, dass bei kleineren Neugeborenen kein signifikanter Unterschied im Anteil der Säuglinge mit angemessenem PaCO2 zwischen den Gruppen bestand, jedoch in der größeren Kohorte die Rate mit angemessenem PaCO2 in der EMMA-Gruppe signifikant höher war: 93 % vs. 44 %, p < 0,001.

Die Studienautoren kamen zu dem Schluss, dass EMMA „die Aufrechterhaltung eines angemessenen PaCO2 für künstlich beatmete Frühgeborene, insbesondere Säuglinge mit einem Geburtsgewicht ≥ 1.000 g, im Kreißsaal erleichtert". Sie stellten fest, dass die Hauptstärke ihrer Studie darin bestand, dass sie „Interventionsdaten prospektiv sammelten und die Machbarkeit der Verwendung eines tragbaren Kapnometers bei der Wiederbelebung intubierter Frühgeborener zeigten" – die erste Studie dieser Art.

EMMA bietet Patienten jeden Alters eine nahtlose Mainstream-Kapnografie in einem kompakten, leicht tragbaren Gerät. Das Gerät erfordert keine Routinekalibrierung und eine minimale Aufwärmzeit, mit genauen EtCO2- und Atemfrequenzmessungen und kontinuierlichen EtCO2-Kurven, die innerhalb von 15 Sekunden angezeigt werden.

EMMA hat keine FDA-Zulassung für Neugeborene.

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Einsätze von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.5-8 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt9 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.10 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™"-Plattform von Masimo und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

  1. Hotta M, Hirata K, Nozaki M, Mochizuki N, Hirano S, and Wada K. Feasibility of portable capnometer for mechanically ventilated preterm infants in the delivery room. Eur J Ped. 2021. DOI:10.1007/s00431-021-04246-1.

  2. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.

  3. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.

  4. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.

  5. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.

  6. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.

  7. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.

  8. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

  9. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.

  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des EMMA®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich EMMA, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren" (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC") eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren" zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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