Neue Studie bewertet die Fähigkeit der Masimo SedLine® Hirnfunktionsüberwachung, neurologische Ergebnisse und das Langzeitüberleben bei Intensivpatienten nach Herzstillstand vorherzusagen

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Forscher fanden heraus, dass die Kombination von zwei SedLine-Parametern, Patient State Index (PSi) und Suppression Ratio (SR), eine hohe Vorhersehbarkeit der Mortalität 180 Tage nach Herzstillstand hatte

NEUENBURG, Schweiz, July 07, 2021--(BUSINESS WIRE)--Massimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer im Journal of Critical Care veröffentlichten Studie bekannt. Ein Journal, in dem Dr. Tae Youn Kim und Kollegen vom Dongguk University College of Medicine und Yonsei University College of Medicine in Korea die Leistungsfähigkeit von zwei von Masimo SedLine® bereitgestellten Parametern bewerteten. Masimo SedLine® ist eine Gehirnfunktionsüberwachung zur Vorhersage neurologischer Ergebnisse und des Langzeitüberlebens bei Intensivpatienten nach Herzstillstand.1 Die Forscher fanden heraus, dass die Kombination der beiden Parameter Patient State Index (PSi) und Suppression Ratio (SR) eine „hohe Vorhersagbarkeit" für die Mortalität 180 Tage nach Herzstillstand aufwies.

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Masimo SedLine® Brain Function Monitoring (Photo: Business Wire)

Es sei darauf hingewiesen, dass eine „genaue Prognose" bei Patienten nach einem Herzstillstand wichtig ist, um Behandlungspläne festzulegen und „ob die Intensivpflege fortgeführt oder abgebrochen werden soll" und dass ein „multimodaler" Ansatz empfohlen wird. Da „kein einzelner prognostischer Faktor eine höhere prognostische Genauigkeit aufweist als die anderer Faktoren", versuchten die Forscher, die prognostische Genauigkeit der beiden Masimo SedLine-Parameter als Prädiktoren für neurologische Ergebnisse sowohl allein als auch in Kombination zu bewerten. Die Forscher entschieden sich für PSi, weil, wie sie anmerken, Roh-EEG-Daten „schwierig zu verwenden" sein können. Und PSi, das aus dem EEG abgeleitet wird, wird in der Anästhesiologie häufig verwendet, um den Grad der prozeduralen Sedierung zu bestimmen, variiert unter Vollnarkose „signifikant mit Veränderungen des Zustands" und kann das Erregungsniveau in verschiedenen Stadien der Anästhesieabgabe „signifikant vorhersagen". Die Forscher wählten SR, weil es hilft, den Prozentsatz der EEG-Unterdrückung abzuschätzen und daher als guter Prädiktor für schlechte neurologische Ergebnisse gilt.2

Sie schlossen zwischen Januar 2017 und August 2020 103 erwachsene Patienten ein, die einen nicht-traumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erlitten, nach HLW erfolgreich reanimiert wurden und während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ein gezieltes Temperaturmanagement erhielten. PSi und SR wurden unter Verwendung von Masimo SedLine von unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation bis 24 Stunden nach Rückkehr des Spontankreislaufs (return of spontaneous circulation, ROSC) kontinuierlich überwacht, aufgezeichnet in Intervallen von einer Stunde. Neurologische Ergebnisse wurden anhand des Pittsburgh Brain Stem Score (PBSS) und der Cerebral Performance Category (CPC) kategorisiert. Daten zum Überleben nach 180 Tagen wurden durch telefonische Interviews erhoben.

Die Forscher fanden heraus, dass die alleinige Verwendung von PSi oder SR eine „gute Vorhersagbarkeit" für ein schlechtes neurologisches Ergebnis aufwies und dass die Kombination von niedrigem PSi und SR eine „hohe Vorhersagbarkeit" für die Mortalität 180 Tage nach Herzstillstand aufwies. Sie verwendeten Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven, um zu bestimmen, dass „ein mittlerer PSI ≤ 14,53 und ein mittlerer SR > 36,6 eine hohe diagnostische Genauigkeit" als einzelne prognostische Faktoren für die Patienten in ihrer Studie zeigten. Darüber hinaus „zeigte die multimodale Vorhersage unter Verwendung des mittleren PSi und des mittleren SR den höchsten Bereich unter der Kurve von 0,965 (95%-Konfidenzintervall 0,909–0,991)." In der Studienkohorte hatten Patienten mit einem mittleren PSi ≤ 14,53 und einem mittleren SR > 36,6 „relativ höhere Langzeitmortalitätsraten" (69 % starben in der Gruppe) als Patienten mit Werten > 14,53 und ≤ 36,6 (11 % starben in der Gruppe).

Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass „PSi und SR gute Prädiktoren für eine frühe Neuroprognose bei Patienten nach einem Herzstillstand sind". Sie stellten auch fest: „Die Kombination von PSI und SR zeigte eine bessere Vorhersagbarkeit eines schlechten neurologischen Ergebnisses als jeder einzelne Parameter."

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen, die Senkung von Pflegekosten und die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nichtinvasive Patientenüberwachung. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.3 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,4 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen5 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.6–9 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt10 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der zehn führenden Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report genannt sind.11 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™"-Plattform von Masimo und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

  1. Kim TY, Hwang SO, Jung WJ, et al. Early neuroprognostication with the Patient State Index and suppression ratio in post-cardiac arrest patients. J Crit Care. 2018. https://doi.org/10.1016/j.jcrc.2020.06.003.

  2. Seder DB, Fraser GL, Robbins T, Libby L, Riker RR. The bispectral index and suppression ratio are very early predictors of neurological outcome during therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Intensive Care Med 2010;36(2):281-8.

  3. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.

  4. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.

  5. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.

  6. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112 (2): 282–287.

  7. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.

  8. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.

  9. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

  10. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.

  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SedLine®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SedLine, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren" (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC") eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren" zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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