Monoklonaler Antikörper von Celltrion gegen COVID-19, Regdanvimab (CT-P59), erhält als erste Behandlungsoption für COVID-19 vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Zulassung

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  • Damit wurde erstmalig eine uneingeschränkte Zulassung für einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19-Patienten erteilt

  • Die Zulassung gilt für einen erweiterten Kreis von Patienten, die mit Regdanvimab (CT-P59) gegen COVID-19 behandelt werden können, und sieht eine verkürzte Verabreichungszeit des Medikaments vor

  • Celltrion setzt Gespräche mit weltweiten Zulassungsbehörden fort, um Regdanvimab (CT-P59) für COVID-19-Patienten bereitzustellen

INCHEON, Südkorea, September 20, 2021--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group mitteilte, hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) das Medikament Regdanvimab (CT-P59), einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19, für die erweiterte Anwendung bei älteren Patienten ab 50 Jahren bzw. mit mindestens einer Vorerkrankung (Patienten mit Übergewicht, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischer Lungenerkrankung, Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung und Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen) und leichten COVID-19-Symptomen sowie bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren COVID-19-Symptomen zugelassen. Damit erhielt erstmalig ein monoklonaler Antikörper gegen COVID-19 vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine vollständige Zulassung für die Behandlung von COVID-19-Patienten.

Im Februar erteilte das koreanische MFDS eine bedingte Marktzulassung für die Notfallbehandlung mit Regdanvimab (CT-P59) und genehmigte die Anwendung von CT-P59 bei erwachsenen Patienten ab einem Alter von 60 Jahren bzw. mit mindestens einer Vorerkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Atemwegserkrankung, Diabetes, Bluthochdruck) mit leichten COVID-19-Symptomen sowie bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren COVID-19-Symptomen.

Die Verabreichungszeit für die empfohlene Dosis von Regdanvimab (CT-P59), bei der es sich um eine einmalige intravenöse (IV) Infusion von 40 mg/kg handelt, wurde von 90 auf 60 Minuten verkürzt.

An der weltweiten klinischen Phase-III-Studie von Celltrion nahmen erfolgreich mehr als 1.315 Personen teil. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Regdanvimab (CT-P59) in 13 Ländern untersucht, darunter in den USA, in Spanien und Rumänien. Die Daten zeigten, dass Regdanvimab (CT-P59) das Risiko einer COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisung bzw. das Sterberisiko signifikant reduzierte: um 72 % bei Patienten mit hohem Risiko einer starken Verschlechterung ihrer COVID-19-Erkrankung bzw. um 70 % bei allen Patienten. Darüber hinaus zeigten präklinische Daten für Regdanvimab (CT-P59) eine starke neutralisierende Wirkung gegen die Delta-Variante (B.1.617.2, zuerst in Indien nachgewiesen). Die Ergebnisse zeigen eine Überlebensrate von 100 %, wobei das Virus bei allen Tieren, die mit einer therapeutischen Dosis von CT-P59 behandelt wurden, eliminiert wurde.

„Die jüngsten klinischen Daten haben dazu beigetragen, dass medizinische Fachkräfte und Gesundheitsbehörden das Potenzial von Regdanvimab bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen besser erkennen", so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Regdanvimab ist das erste Medikament seiner Art zur Behandlung von COVID-19. Daher sollte dessen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gründlich geprüft werden. Neben dem kontinuierlichen und positiven Feedback, das wir von Experten aus der Wissenschaft und dem Klinikbereich erhalten, ermutigt uns die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungsoption durch die Zulassungsbehörde. Die Celltrion Group steht auch weiterhin in intensivem Kontakt mit weiteren globalen Zulassungsbehörden."

Stand September 2021 wurden in der Republik Korea in 107 Krankenhäusern bereits mehr als 14.857 Menschen mit Regdanvimab (CT-P59) behandelt.

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Hinweise für Redakteure:

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com.

Über Regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchste Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. In präklinischen In-vitro- und In-vivo-Studien konnte nachgewiesen werden, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten, einschließlich der Alpha-Variante (B.1.1.7, zuerst in Großbritannien nachgewiesen), signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde gezeigt, dass mit CT-P59 eine effektive Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurden. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und II-Studien mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.1 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen.

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Quellen

1 Celltrion-Archivdaten

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