Mittels 3-Drucktechnologie MED™ hergestelltes Medikament erhält IND-Zulassung der US-amerikanischen FDA

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Triastek beginnt neues Kapitel für digitale Formulierungsentwicklung und intelligente pharmazeutische Herstellung

Triastek, Inc. („Triastek"), ein auf den 3D-Druck von Arzneimitteln spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen, meldete heute, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA seinem Antrag auf Investigational New Drug (IND) 505(b)(2) für sein erstes 3D-gedrucktes Arzneimittel T19, das für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) indiziert ist, stattgegeben hat. Triastek verfügt über die weltweiten geistigen Eigentumsrechte an der selbst entwickelten 3D-gedruckten Formulierung T19.

Das durch den 3D-Druck ermöglichte neuartige Design bewirkt, dass T19 wie ein chronotherapeutisches Medikamentenverabreichungssystem funktioniert, das auf den zirkadianen Rhythmus der RA-Symptome einwirkt. Die Patienten nehmen T19 vor dem Schlafengehen ein und der Wirkstoff in der Tablette wird verzögert freigesetzt, sodass die Blutkonzentration in den frühen Morgenstunden am höchsten ist, wenn die Symptome wie Schmerzen, Gelenksteifigkeit und Funktionsstörungen besonders akut sind. Mithilfe der 3D-Drucktechnologie Melt Extrusion Deposition (MEDTM) weisen die T19-Tablettenstrukturen eine dreidimensionale Form auf, die eine präzise Steuerung der Wirkstofffreisetzung ermöglicht, um die gewünschte Target-PK im menschlichen Körper zu erreichen und so auf ungedeckte Bedürfnisse von RA-Patienten eingehen zu können.

Prognosen zufolge wird der weltweite RA-Markt bis 2025 ein Volumen von 30,7 Milliarden USD erreicht haben (CAGR 4,5 %). Dabei wird das durch T19 ermöglichte einzigartige chronotherapeutische Verabreichungssystem den Patienten eine dringend benötigte Therapieoption zur Verfügung stellen. Das Marktforschungsinstitut Informa für die Beratung im medizinischen Bereich geht davon aus, dass T19 nach der Markteinführung einen erheblichen Anteil des RA-Marktes in China und den USA erobern kann.

Triastek plant noch in diesem Jahr eine Beantragung der IND-Zulassung in China. Weitere Anträge in Japan und Europa sollen folgen. Die New Drug Application (NDA) für T19 wird voraussichtlich 2023 bei der US-amerikanischen FDA eingereicht.

Im Anschluss an T19 hat Triastek ein Produktportfolio für 505(b)(2) entwickelt, um spezifische klinische Bedürfnisse zu erfüllen und die Ergebnisse der Arzneimitteltherapie mit der 3D-Drucktechnologie MEDTM zu verbessern.

Hintergrund der 3D-Drucktechnologie MEDTM

Die 3D-Drucktechnologieplattform MEDTM umfasst die digitale Gestaltung der pharmazeutischen Darreichungsform, einen effizienten Produktentwicklungsansatz und die automatisierte intelligente Herstellung. So können Tabletten mit ausgefeilteren Formen und internen geometrische Strukturen konstruiert werden, die dazu dienen, den Wirkungseintritt, die Kinetik, die Dauer und den Modus der Wirkstofffreisetzung mit großer Vorausberechenbarkeit und Reproduzierbarkeit zu modulieren. Diese individuelle Freisetzungskinetik kann zur Verstärkung der therapeutischen Wirkung, Senkung der Nebenwirkungen, Verbesserung der Compliance und effizienten Entwicklung pharmazeutischer Produkte in verschiedenen Stadien beitragen.

Des Weiteren hat Triastek eine neuartige Methode zur Entwicklung pharmazeutischer Produkte, 3D Printing Formulation by Design (3DFbD®), entwickelt, um das auf Versuch und Irrtum oder Erfahrung basierende herkömmliche Formulierungsentwicklungsverfahren zu umgehen. Diese Methodik verbessert die Effizienz und Erfolgsrate der Arzneimittelproduktentwicklung deutlich und reduziert dadurch die Zeit und Kosten für die Entwicklung. Darüber hinaus ermöglicht die Integration von prozessanalytischer Technologie (PAT) in Echtzeit in das kontinuierliche 3D-Drucksystem MEDTM eine beständige Überwachung des Herstellungsprozesses, um die Produktionsqualität zu sichern, die Herstellungskosten zu senken und die behördliche Überwachung zu erleichtern.

Im April 2020 wurde der 3D-Druck per MEDTM von Triastek in das Emerging Technology Program (ETP) der FDA aufgenommen. Die FDA akzeptierte das 3D-Druckverfahren MEDTM aufgrund der folgenden Merkmale: (a) der vorgesehenen Verwendung einer auf MED TM basierenden 3D-Technologie zur Herstellung einer festen oralen Darreichungsform mit modifizierter Freisetzung und (b) dem vollautomatischem Prozess mit PAT- und Feedback-Kontrollen.

Dr. Senping Cheng, Mitbegründer und CEO von Triastek, sagte: „Triastek ist dazu entschlossen, durch den Einsatz der 3D-Drucktechnologieplattform die Effizienz der Formulierungsentwicklung zu verbessern, die Wirkung von Arzneimitteln zu steigern und die Qualität der den Patienten verabreichten Arzneimittel sicherzustellen. Die IND-Zulassung von T19 durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung und Anwendung der 3D-Drucktechnologie MEDTM."

Dr. Xiaoling Li, Mitbegründerin und CSO von Triastek, führte aus: „Wir glauben, dass die 3D-Drucktechnologie MEDTM ein Vorreiter für die digitale pharmazeutische Produktentwicklung und intelligente Arzneimittelherstellung sein wird. Triastek wird mit allen interessierten Akteuren zusammenarbeiten, um die Vorteile dieser Plattformtechnologie für die Entwicklung pharmazeutischer Produkte mit besserem klinischen Nutzen und höherer Produktqualität zu nutzen."

Über Triastek, Inc.

Das internationale Pharmaunternehmen Triastek wurde im Juli 2015 von Dr. Senping Cheng, der unternehmerische Erfahrung in China und den USA gesammelt hat, und Dr. Xiaoling Li, einer amerikanischen Pharmawissenschaftlerin und Pädagogin, gegründet. Es hat sich zum Ziel gesetzt, eine neuartige pharmazeutische 3D-Druck-Technologieplattform für die Gestaltung von Darreichungsformen, Produktentwicklung und intelligente Herstellung aufzubauen. Zwei Hauptgeschäftsmodelle sind die eigene Produktentwicklung und die gemeinsame Entwicklung mit Partnern. Hinsichtlich der gemeinsamen Entwicklung hat Triastek eine Reihe von Vereinbarungen mit führenden multinationalen und chinesischen Pharmaunternehmen getroffen. Das Ziel von Triastek ist es, eine führende weltweite Stellung auf dem Gebiet des 3D-Drucks von Arzneimitteln zu erreichen und ein neues Zeitalter der intelligenten pharmazeutischen Fertigung einzuläuten.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Triastek unter https://www.triastek.com/indexen.html

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