Janssen erhält positive CHMP-Stellungnahme für neuartigen bispezifischen Antikörper TECVAYLI® (Teclistamab) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

Teclistamab ist der erste T-Zellen umlenkende bispezifische Antikörper, der eine positive CHMP-Stellungnahme für Erwachsene mit RRMM erhalten hat, und unterstreicht das Engagement von Janssen bei Innovationen für das Anwendungsgebiet multiples Myelom

Die Stellungnahme beruht auf den Ergebnissen der Studie MajesTEC-1 – dort zeigte Teclistamab ein dauerhaftes, sich verstärkendes Ansprechen bei Patienten mit stark vorbehandeltem RRMM1

BEERSE, Belgien, July 25, 2022--(BUSINESS WIRE)--Wie Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine bedingte Zulassung (CMA) für TECVAYLI® (Teclistamab) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM) empfohlen, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit während der letzten Therapie fortgeschritten ist. Teclistamab ist ein handelsüblicher, T-Zellen umlenkender bispezifischer Antikörper. Er zielt sowohl auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), einen Marker auf Multiple-Myelom-Zellen, und auf CD3 auf T-Zellen.1

Eine CMA ist die bedingte Zulassung eines Arzneimittels, das gestützt auf weniger Daten als normalerweise erforderlich auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten gerichtet ist, unter der Voraussetzung, dass der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko überwiegt und der Antragsteller in der Lage ist, umfassende klinische Daten zu einem späteren Zeitpunkt vorzulegen.2 Obwohl neuere Behandlungsmöglichkeiten die Überlebensraten von Patienten mit multiplem Myelom in den letzten Jahrzehnten fast verdoppelt haben, ist die Erkrankung nach wie vor unheilbar.3 Fast alle Patienten erleiden einen Rückfall und benötigen eine nachfolgende Therapie.4 Im Allgemeinen nimmt die Wirksamkeit mit jeder Therapielinie ab, und die Prognose für die Patienten ist ungünstig.5

Im Dezember 2021 gewährte die EMA das beschleunigte Zulassungsverfahren für Teclistamab. Das beschleunigte Verfahren reduziert den Zeitrahmen für die Prüfung eines Zulassungsantrags beim CHMP und wird gewährt, wenn ein Arzneimittel von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit und die therapeutische Innovation ist.6

„Wir sind bestrebt, unsere robuste Multiple-Myelom-Pipeline mit verschiedenen Mechanismen und Zielmolekülen bereitzustellen, um die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern", berichtet Dr. Peter Lebowitz, Global Therapeutic Area Head, Oncology, Janssen Research & Development, LLC. „Teclistamab bestätigt diesen Ansatz. Sollte die Europäische Kommission die Zulassung erteilen, könnte dies die weltweit erste Zulassung für Teclistamab als ersten T-Zellen umlenkenden bispezifischen Antikörper zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom sein."

Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf die positiven Ergebnisse der offenen Multikohorten-Phase-1/2-Studie MajesTEC-1 (NCT03145181 und NCT04557098), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab bei Erwachsenen mit RRMM evaluiert wurde.7,8

Die neuesten Ergebnisse der Studie wurden kürzlich auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und in The New England Journal of Medicine veröffentlicht.1 Bei Patienten mit dreifach exponiertem multiplem Myelom (n=165) bewirkte Teclistamab ein starkes und dauerhaftes Ansprechen. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 14 Monaten (14,1) lag die Gesamtansprechrate bei 63 Prozent (95 % Konfidenzintervall [KI]): 55,2-70,4), wobei 39,4 Prozent ein komplettes Ansprechen (CR) oder besser erreichten.1 Fast die Hälfte (46 %) der Patienten, die ein CR oder besser erreichten, waren MRD-negativ (Minimal Residual Disease) (10-5).1

Unerwünschte Ereignisse (AE) waren bei dieser Patientenpopulation konsistent, und Toxizitäten im Zusammenhang mit der T-Zellen-Umleitung waren zumeist Grad 1 oder 2.1 Die häufigsten AE waren das Zytokin-Freisetzungssyndrom (72,1 %; 0,6 % Grad 3, kein Grad 4) und Neutropenie (70,9 %; 64,2 % Grad 3 oder 4).1 Infektionen waren häufig (76,4 %; 44,8 % Grad 3 oder 4).1 Die Gesamthäufigkeit neurotoxischer Ereignisse war gering (24 Patienten; 14,5 %), und bei fünf Patienten (3 %) trat ein Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom auf.1 Es kam zu fünf behandlungsbedingten Todesfällen, und Dosisreduzierungen und Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen waren selten.1

„Unsere Ambition, das multiple Myelom zu besiegen, ist heute stärker als je zuvor. Für dieses Ziel investieren wir in bahnbrechende Innovationen, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind und den medizinischen Fachkräften völlig neue Möglichkeiten eröffnen", so Dr. Edmond Chan MBChB M.D. (Res), Senior Director EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. „Die heutige Empfehlung des CHMP bedeutet einen wichtigen Fortschritt auf diesem Weg, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden, um Teclistamab den Patienten der gesamten Region so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen."

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Über Teclistamab
Teclistamab ist ein in der Prüfung befindlicher, vollständig humanisierter T-Zellen umlenkender, bispezifischer IgG4-Antikörper, der auf BCMA und CD3 auf T-Zellen abzielt.1 BCMA wird auf Zellen des multiplen Myeloms stark exprimiert.9,10,11 Teclistamab lenkt CD3-positive T-Zellen zu BCMA-exprimierenden Myelom-Zellen um, um das Abtöten von Tumorzellen zu induzieren.12

Teclistamab wird derzeit in mehreren Monotherapie- und Kombinationsstudien untersucht.13,14,15,16,17 Im Januar 2021 und Juni 2021 erhielt Teclistamab von der EMA den PRIME-Status (PRIority MEdicines) und von der US-amerikanischen FDA die BTD (Breakthrough Therapy Designation). PRIME beinhaltet eine erweiterte Interaktion und einen frühzeitigen Dialog zur Optimierung der Arzneimittelentwicklungspläne und zur Beschleunigung der Evaluierung modernster wissenschaftlicher Innovationen, die auf einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen.18 Die FDA gewährt die BTD, um die Entwicklung und die aufsichtsrechtliche Evaluierung eines Prüfmedikaments zu beschleunigen, das für die Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung vorgesehen ist, auf der Grundlage vorläufiger klinischer Nachweise, die belegen, dass das Medikament bei mindestens einem klinisch relevanten Endpunkt eine signifikante Verbesserung gegenüber der existierenden Therapie schafft.19

Im Dezember 2021 reichte Janssen Research & Development, LLC bei der FDA einen BLA-Antrag (Biologics License Application) ein, um die Zulassung von Teclistamab für die Behandlung von Patienten mit RRMM zu beantragen. Bei der EMA wurde der Marktzulassungsantrag für Teclistamab im Januar 2022 eingereicht.

Über das multiple Myelom
Das multiple Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der eine Art von weißen Blutkörperchen befällt, die so genannten Plasmazellen, die im Knochenmark vorkommen.20 Beim multiplen Myelom verändern sich die krebsartigen Plasmazellen und wachsen unkontrolliert.20 In Europa wurde 2020 bei mehr als 50.900 Menschen ein multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 32.500 Patienten starben daran.21 Während einige Patienten mit multiplem Myelom zunächst keine Symptome zeigen, wird die Diagnose bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen gestellt, zu denen Knochenbrüche oder -schmerzen, niedrige Blutbildwerte, Müdigkeit, erhöhte Kalziumwerte oder Nierenversagen gehören können.22

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang durch Innovationen verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam überwinden. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen entscheidend verbessern können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechsel- und Netzhauterkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Nähere Informationen unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited und Janssen Research & Development, LLC sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

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Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und den möglichen medizinischen Nutzen von Teclistamab. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegende Annahmen als unrichtig erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC oder einem anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderen insbesondere: Herausforderungen und Unwägbarkeiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unwägbarkeit des klinischen Erfolgs und des Erhalts aufsichtsrechtlicher Genehmigungen, Unwägbarkeit des kommerziellen Erfolgs, Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen, Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber, Anfechtung von Patenten, Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen, Verhaltensänderungen und Konsumverhalten im Segment der Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen, Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 2. Januar 2022 beendete Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" und „Item 1A. Risk Factors" und in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-Q und anderen Unterlagen, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Exemplare dieser Unterlagen sind im Internet unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse und Entwicklungen zu aktualisieren.

1 Moreau P et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma [e-Pub vor dem Druck]. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203478. Letzter Zugriff: Juli 2022.
2 Conditional marketing authorisation. The European Medicines Agency. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation. Letzter Zugriff: Juli 2022.
3 Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.
4 Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94.
5 Yong K et al. Multiple myeloma: patient outcomes in real-world practice. Br J Haematol. 2016;175(2):252–264.
6 EMA. Accelerated Assessment. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Letzter Zugriff: Juli 2022.
7 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Letzter Zugriff: Juli 2022.
8 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Letzter Zugriff: Juli 2022.
9 Labrijn AF et al. Efficient generation of stable bispecific IgG1 by controlled Fab-arm exchange. Proc Natl Acad Sci USA. 2013;110(13):5145-50.
10 Frerichs KA et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020;26(9):2203-2215.
11 Cancer Research Institute. Adoptive Cell Therapy: TIL, TCR, CAR T, AND NK Cell Therapies. Verfügbar unter: https://www.cancerresearch.org/immunotherapy/treatment-types/adoptive-cell-therapy. Letzter Zugriff: Juli 2022.
12 Usmani SZ, et al. Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021;398(10301):665-674.
13 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Letzter Zugriff: Juni 2022.
14 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Letzter Zugriff: Juli 2022.
15 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Letzter Zugriff: Juli 2022.
16 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Letzter Zugriff: Juli 2022.
17 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Letzter Zugriff: Juli 2022.
18 Europäische Arzneimittel-Agentur. PRIME Factsheet. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Letzter Zugriff: Juli 2022.
19 The U.S. Food and Drug Administration. „Expedited Programs for Serious Conditions." Verfügbar unter: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf. Letzter Zugriff: Juli 2022.
20 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Letzter Zugriff: Juli 2022.
21 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff: Juli 2022.
22 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Juli 2022.

CP-327688
Juli 2022

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