Die Jagd nach den gefälschten Medikamenten

Der Schutz vor Fälschungen ist für Pharmafirmen eine große Herausforderung. Illegal hergestellte Mittel gefährden Patienten und fügen der Branche Milliardenschäden zu. Neue Technologien sollen das ändern.


Anfang des Monats sorgte der Fall Harvoni für Schlagzeilen: Eine Apotheke in Dortmund hatte eine Packung des Hepatitis-Mittels mit weißen statt der üblichen orangen Tabletten ausgegeben. Der Patient merkte das allerdings zu Hause und meldete den Vorfall. Mittlerweile ist nach den Ermittlungen der Behörden klar: Die weißen Tabletten stammen wie die orangen vom Hersteller Gilead und sind bis auf die Farbe identisch. Sie waren aber nicht für den europäischen Markt, sondern für Entwicklungs- und Schwellenländer bestimmt. Die Pillen wurden illegal umverpackt und vermutlich über die Niederlande in den deutschen Pharmagroßhandel geschleust.

Gefälschte Arzneimittel sind ein großes Thema für die Branche, wie eine Studie der Unternehmensberatung PWC Strategy& zeigt. „In Deutschland und anderen Industrieländern kommen gefälschte Arzneimittel zwar nicht so häufig vor, aber dennoch ist die Pharmaindustrie die weltweit von Produktfälschungen am stärksten betroffene Branche. In den Entwicklungs- und Schwellenländern geht man bei einigen Produkten von einem Anteil gefälschter Medikamente zwischen 30 und 60 Prozent aus“, sagt Peter Behner, Managing Director bei PWC Strategy&. Schätzungen des britischen Markenschutzdienstleisters Netnames zufolge entsteht der Pharmabranche ein jährlicher Schaden von 150 bis 200 Milliarden Euro.


Im Falle Harvoni wollte der Fälscher wohl allein durch das Umverpacken einen stattlichen Gewinn kassieren. Der US-Konzern Gilead gibt seine Hepatitis-C-Medizin in Entwicklungs-  und Schwellenländern zu einem deutlich günstigeren Preis ab als in den Industriestaaten. Während eine Packung Harvoni mit 28 Tabletten hierzulande in Apotheken für 17.666,23 Euro verkauft wird, kostet sie in Ländern wie Ägypten, Südafrika, Indien, Marokko, Kambodscha, der Dominikanischen Republik oder der Ukraine etwa 400 Dollar.

Damit Patienten in ärmeren Ländern Zugang zu dieser Medizin haben, hat Gilead entsprechende Produktionsverträge mit elf indischen Generikaherstellern geschlossen. Um eben zu vermeiden, dass günstig abgegebene Tabletten für die Entwicklungsländer teuer in die Industrieländer verkauft werden, haben die sogenannten Market-Access-Tabletten eine andere Farbe.


Solche Maßnahmen helfen gegen illegale Geschäfte mit Arzneimitteln, reichen aber längst nicht aus, um das Problem zu beherrschen. Deshalb wird in Europa gerade an der Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie gearbeitet. Ab 2019 dürfen verschreibungspflichtige Medikamente nur noch mit einer individuellen Seriennummer verkauft werden. Die Echtheit des Mittels kann so in der Apotheke überprüft werden. In Deutschland wird die Richtlinie von der Securpharm-Initiative von Pharmaherstellern, Großhändlern und Apotheken umgesetzt.

Aber auch diese Maßnahmen gehen nach Ansicht von Strategy&-Partner Behner im Kampf gegen Arzneimittelfälschung nicht weit genug. Denn eine Außenverpackung kann immer noch vergleichsweise einfach gefälscht werden. „Wenn man etwa die Blisterverpackungen kennzeichnen würden, wäre es für Fälscher schon viel aufwendiger, illegale Kopien herzustellen“, sagt er.


Hersteller müssen höheren Aufwand betreiben


In Zukunft sind auch chemische Marker für Tabletten oder Flüssigkeiten denkbar, anhand derer der Weg der Tabletten nachvollzogen werden kann. „Die Branche arbeitet bereits an solchen Lösungen“, wie Behners Schweizer Kollegin Marie-Lyn Hecht sagt. So haben etwa der deutsche Merck-Konzern und die Schweizer Clariant solche chemischen Marker entwickelt. „Die Idee ist, künftig die so markierten Arzneimittel an unterschiedlichen Punkten innerhalb der Distributionskette via Scan zu kontrollieren, um die Warenströme nachvollziehen zu können“, so Hecht.

Dass die Pharmaunternehmen künftig mehr Aufwand betreiben müssen, um ihre Medikamente fälschungssicher zu machen, erkennen auch die Konzernmanager. Das zeigt eine Umfrage von PWC Strategy& unter 38 Pharma-Führungskräften aus den USA, Europa, Afrika und China. Zwar zeigen sich 73 Prozent der Befragten überwiegend zufrieden mit den Sicherheitsmaßnahmen, die ihr Unternehmen in der Chargenrückverfolgung aktuell ergreift. Doch gleichzeitig sieht etwas mehr als die Hälfte (53 Prozent) von ihnen eine mittlere bis große Notwendigkeit für eine Ausweitung der Sicherheitstechnologien.


58 Prozent teilen die Ansicht, dass die Track & Trace-Technologie, also die aus der Paketlogistik bekannte Sendungsverfolgung, in Zukunft über die äußere Verpackung hinausgehen und auch die innen liegenden Blisterverpackungen oder sogar die Pillen selbst berücksichtigen sollte. 80 Prozent stimmen der Aussage zu, dass Lösungen der nächsten Generation vor allem über die Bereitstellung von Daten zu den Warenströmen ermöglichen sollten, den Fälschungsschutz über den reinen Markenschutz hinaus weiterzuentwickeln.

„Wir verstehen die Ergebnisse der Befragung als Weckruf an die Industrie“, sagt Branchenexpertin Hecht. „Die Pharmamanager sehen das Problem zwar und halten auch den Einsatz verbesserte Technologien für sinnvoll. Im Einzelfall aber bezweifeln sie, dass ihr Unternehmen in diese Technologien investiert.“

Die Berater jedenfalls sehen angesichts der ökonomischen und medizinischen Bedeutung von Arzneimittelfälschungen Handlungsbedarf. Gefälschte, nicht wirksame Malaria-Tabletten sorgen Expertenschätzungen zufolge pro Jahr für rund 450.000 Tote, weltweit sterben jährlich eine Millionen Patienten an der Einnahme gefälschter Medikamente. „Die heutigen Systeme weiterzuentwickeln ist keine Frage, die sich ein Pharmaunternehmen alleine stellen sollte“, sagt Behner. Damit müsse sich eine ganze Industrie beschäftigen: „Ich erwarte auch, dass Zulieferer oder innovative Start-ups hier Lösungen und neue Geschäftsmodelle entwickeln werden.“