InflaRx nimmt ersten Patienten in die Phase IIb-Studie mit Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis Suppurativa auf

DGAP-News: InflaRx N.V. / Schlagwort(e): Studie

08.03.2018 / 14:00
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InflaRx nimmt ersten Patienten in die Phase IIb-Studie mit
Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis Suppurativa auf

Jena, 8. März 2018 - InflaRx N.V. (Nasdaq:IFRX), das biopharmazeutische Unternehmen, das neuartige Therapien zur Regulierung des Komplementsystems entwickelt, gab heute den Einschluss des ersten Patienten in seine Phase llb-Studie mit IFX-1 bekannt, einen First-in-Class Antikörper gegen den humanen Komplementfaktor C5a bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS). HS ist eine schmerzhafte, chronische und entzündliche Hauterkrankung mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten.

Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie wird an etwa 50 Zentren in verschiedenen Ländern, einschließlich USA, Deutschland, Griechenland, Dänemark und den Niederlanden, durchgeführt. Es ist geplant rund 175 Patienten zu behandeln, die auf fünf Kohorten aufgeteilt werden. Nach einem 16-wöchigen Placebo-kontrollierten, doppelblinden Abschnitt werden die Patienten weitere 28 Wochen unverblindet mit IFX-1 behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei längerer Behandlungsdauer zu bewerten. Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der optimalen Dosis bezogen auf die Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) Skala nach 16 Wochen Behandlung als primärer Endpunkt. Weitere Studienziele sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von IFX-1 sowie der Wirksamkeit anhand von weiteren patientenbezogenen Parametern.

Othmar Zenker, M.D., Chief Medical Officer von InflaRx, sagte: "Wir freuen uns unsere erste Phase IIb-Studie mit unserem Lead-Kandidat IFX-1 zu beginnen. Nach den vielversprechenden Ergebnissen der Phase IIa-Studie ist es unser Ziel, mit dieser Studie das optimale Dosierungsschema festzulegen und die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1 zu untersuchen."

Prof. Dr. med. Giamarellos-Bourboulis, vom ATTIKON Universitätskrankenhaus in Athen, Griechenland, der als koordinierender Prüfarzt fungiert, sagte: "Neue Behandlungsmethoden für mittelschwere oder schwere HS sind für Patienten und Ärzte von enormer Bedeutung, da die aktuellen Therapieoptionen für Patienten mit HS begrenzt sind. Die C5a-Blockade mit IFX-1 ermöglicht ein völlig neues Wirkprinzip, um die Krankheit zu behandeln. Das Studiendesign basiert auf den äußerst vielversprechenden Ergebnissen der zuvor durchgeführten Phase IIa-Studie."

Über IFX-1:
IFX-1 ist ein First-in-Class monoklonaler anti-C5a Antikörper, welcher eine vollständige Blockade der biologischen Aktivität und eine hohe Selektivität gegen sein Ziel, C5a im menschlichen Blut, erlaubt. Im Gegensatz zu Wirkstoffen, welche die Prozessierung von C5a verhindern, belässt IFX-1 die Bildung des Membranangriffskomplex (C5b-9) intakt, welcher einen wichtigen Abwehrmechanismus darstellt. In präklinischen Studien wurde bereits gezeigt, dass die durch Entzündungsreaktion hervorgerufenen Gewebe- und Organschäden durch IFX-1 kontrolliert werden, indem IFX-1 den Faktor C5a als Schlüssel-"Verstärker" dieser Reaktion spezifisch blockiert. IFX-1 ist der erste monoklonale C5a-Antikörper in klinischer Entwicklung und hat bereits erfolgreich drei Phase II-Studien abgeschlossen. Insgesamt sind bisher über 150 Patienten mit IFX-1 behandelt worden und es zeigte sich eine gute Verträglichkeit. Derzeit wird IFX-1 für weitere Entzündungserkrankungen weiterentwickelt.

Über InflaRx N.V.:
InflaRx ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Anwendung seiner Anti-C5a-Antikörper-Technologie konzentriert, um wirksame, spezifische, erstklassige C5a-Inhibitoren zu entdecken und klinisch zu entwickeln. Komplementfaktor C5a ist ein wichtiger Vermittler der Entzündungsreaktion und ist am Fortschreiten einer Vielzahl von Autoimmun- und Entzündungserkrankungen beteiligt. Das Unternehmen wurde im Jahr 2007 gegründet und hat Standorte in Jena und München. InflaRx ist an der US-Technologiebörse NASDAQ Global Select Market in den USA unter dem Symbol IFRX gelistet. Weitere Informationen finden Sie unter www.inflarx.com.

Kontakte:

InflaRx N.V.
Prof. Dr. Niels C. Riedemann - CEO
E-Mail: info[at]inflarx.de
Tel: +49-3641-508180

MC Services AG
Katja Arnold, Andreas Jungfer
E-Mail: inflarx[at]mc-services.eu
Tel: +49-89-210 2280

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