FDA genehmigt IND-Antrag für CTLA-4-Antikörper YH001 zur Behandlung von Sarkom-Patienten in der Erstlinie in Kombination mit Envafolimab

PEKING - SAN DIEGO, August 30, 2022--(BUSINESS WIRE)--Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. („Biocytogen") und TRACON Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: TCON) gaben heute gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) für den Beginn einer klinischen Phase-1/2-Studie mit YH001 in Kombination mit Envafolimab und Doxorubicin zur Behandlung von Sarkom-Patienten genehmigt hat, einschließlich Patienten, die zuvor keine Therapie erhalten haben.

Die Phase-1/2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von YH001 und Envafolimab bei Patienten mit den seltenen Sarkom-Subtypen alveoläres Weichteilsarkom und Chondrosarkom sowie die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von YH001, Envafolimab und Doxorubicin bei den häufigen Sarkom-Subtypen Leiomyosarkom und dedifferenziertes Liposarkom untersuchen.

„YH001 wurde mit Hilfe der evidenzbasierten In-vivo-Screening-Plattform von Biocytogen für die Wirksamkeit von Medikamenten entdeckt und hat in einer früheren klinischen Phase-1-Studie ein günstiges Sicherheitsprofil und eine vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität in Kombination mit einem PD-1-Antikörper gezeigt", sagte Rong Chen, M.D., Ph.D., VP von Biocytogen, CEO und CMO von Eucure Biopharma. „Als Antikörper, der auf den validierten Checkpoint CTLA-4 abzielt, dürfte YH001 eine sehr wichtige Rolle in der immunonkologischen Therapie spielen. Wir freuen uns, dass die Kombinationstherapie aus YH001 + Envafolimab und Doxorubicin von der FDA die IND-Zulassung erhalten hat."

„Wir freuen uns über die Genehmigung der FDA zum Start unserer Dreifach-Kombinationstherapie-Studie bei Sarkomen, die unseren potenziell klassenbesten CTLA-4-Antikörper YH001 und den einzigen weltweit zugelassenen subkutanen Checkpoint-Inhibitor, Envafolimab, umfasst", sagte Dr. Charles Theuer, Chief Executive Officer von TRACON. „Wir freuen uns darauf, Patienten in diese Studie aufzunehmen und ihnen zusätzliche Optionen für ihre Sarkom-Behandlung zu bieten."

Über YH001
YH001 ist ein auf CTLA-4 abzielender IgG1-Antikörper, der von Biocytogen, der Muttergesellschaft von Eucure Biopharma, erfunden und von TRACON lizenziert wurde. YH001 hat im Vergleich zu Ipilimumab in vitro eine verbesserte antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) gezeigt. In präklinischen Studien zeigte YH001 im Vergleich zu Ipilimumab als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem PD-(L)1-Antikörper in humanen transgenen Mäusetumormodellen eine überlegene T-Zell-Aktivierung und eine überlegene Aktivität zur Hemmung des Tumorwachstums. In diesen Modellen verringerte YH001 als Einzelwirkstoff die regulatorischen T-Zellen und erhöhte die CD8+-T-Zellen im Tumorgewebe. YH001 wurde als Einzelwirkstoff in einer Phase-1-Studie in China (NCT04699929) und in Kombination mit dem PD-1-Antikörper Toripalimab in einer Phase-1-Studie in Australien (NCT04357756) verabreicht.

Über Eucure Biopharma
Als hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocytogen übernimmt Eucure Biopharma die Aufgabe der klinischen Entwicklung für die F&E-Pipelines von Biocytogen. Eucure Biopharma stützt sich auf ein starkes klinisches Entwicklungsteam und umfangreiche Erfahrung in der klinischen Entwicklung und legt den Schwerpunkt auf die Arzneimitteltherapie mit Antikörpern in der Onkologie und anderen Indikationen. Das Unternehmen hat eine Produktpipeline für mehr als 10 Targets aufgebaut, wobei sich zwei Produkte in der Phase II der multiregionalen klinischen Studien (MRCT) und zwei in der Phase I befinden. Weitere Informationen finden Sie unter www.eucure.com.

Über Biocytogen
Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. ist ein weltweit tätiges Biotech-Unternehmen, das die Erforschung und Entwicklung neuartiger Antikörper-basierter Medikamente mit innovativen Technologien vorantreibt. Basierend auf seiner proprietären RenMabTM/RenLite®-Mäuse-Plattformen für die Entwicklung vollständig humaner monoklonaler und bispezifischer Antikörper hat Biocytogen seine In-vivo-Medikamentenwirksamkeits-Screening-Plattformen und seine überragende Expertise in der klinischen Entwicklung integriert, um den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess zu rationalisieren. Biocytogen treibt ein umfangreiches Projekt voran, um Antikörperwirkstoffe für mehr als 1000 Targets – bekannt als Projekt Integrum – herzustellen und hat laufende Kooperationen mit Dutzenden Partnern rund um den Globus eingeleitet, um eine Vielzahl von Antikörper-Medikamenten herzustellen. Die Pipeline des Unternehmens umfasst 12 Kernprodukte, von denen sich zwei Produkte in multiregionalen klinischen Studien (MRCT) der Phase II und zwei in der Phase I befinden. Biocytogen hat seinen Hauptsitz in Peking und betreibt Niederlassungen in Haimen Jiangsu, Shanghai und Boston (USA). Weitere Informationen finden Sie unter www.biocytogen.com.cn.

Über TRACON
TRACON ist ein in der klinischen Phase tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das eine kosteneffiziente und von Auftragsforschungsinstituten (CROs) unabhängige Produktentwicklungsplattform nutzt, um seine Pipeline neuartiger zielgerichteter Krebstherapeutika voranzutreiben und Partnerschaften mit anderen Life-Science-Unternehmen einzugehen. Die Pipeline des Unternehmens, die sich im klinischen Stadium befindet, umfasst: Envafolimab, ein PD-L1-Single-Domain-Antikörper, der durch schnelle subkutane Injektion verabreicht wird und in der zulassungsrelevanten ENVASARC-Studie zur Behandlung von Sarkomen untersucht wird; YH001, ein potenziell klassenbester CTLA-4-Antikörper in der Phase 1 der Entwicklung; TRC102, ein niedermolekularer Arzneimittelkandidat der Phase 2 zur Behandlung von Lungenkrebs; und TJ004309, ein CD73-Antikörper in der Phase 1 der Entwicklung zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren. TRACON ist aktiv auf der Suche nach weiteren Unternehmenspartnerschaften im Rahmen einer Gewinn- oder Umsatzbeteiligung oder durch Franchising der Produktentwicklungsplattform von TRACON. TRACON ist davon überzeugt, dass sie als Lösung für Unternehmen dienen kann, die über keine klinischen und kommerziellen Kapazitäten in den Vereinigten Staaten verfügen oder unabhängig von CROs werden wollen. Weitere Informationen über TRACON und seine Produktpipeline finden Sie auf der Website von TRACON unter www.traconpharma.com.

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