FDA erteilt 510(k)-Zulassung für das System Onera STS, das für Polysomnographie-Studien im häuslichen Umfeld und im Labor genutzt wird

Onera hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für sein innovatives, auf Pflaster basierendes System Onera STS erhalten, das für Schlafstudien genutzt wird.

EINDHOVEN, Niederlande, April 28, 2022--(BUSINESS WIRE)--Onera Health, ein führender Anbieter von Lösungen zur Schlafdiagnose und Schlaffernüberwachung, gab heute bekannt, dass Onera B.V., die niederländische hundertprozentige Tochtergesellschaft des Unternehmens, für ihr wegweisendes System Onera STS, das für Polysomnographie-Studien (PSG) eingesetzt wird, die 510(k)-Marktzulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) erhalten hat. Diese Zulassung macht den Weg für die auf Pflaster basierende Technologie für deren breiten Einsatz in den US-amerikanischen Gesundheitssystemen frei. Die FDA hat befunden, dass das Erzeugnis von Onera im Wesentlichen gleichwertig mit einem System ist, das derzeit verbreitet in PSG-Studien im Labor eingesetzt wird und das vom Medizinproduktehersteller Natus Medical Inc. vertrieben wird.

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Onera has received 510(k) clearance from the US Food and Drug Administration (FDA) for its innovative patch-based system for sleep studies, Onera STS (Photo: Business Wire)

Die klinische Technologie von Onera bedeutet einen großen Schritt nach vorne bei der Transformation herkömmlicher Schlaftests, deren Verfahren veraltet, umständlich und teuer sind und die zum Teil für die ungenügende Diagnostik von Schlafstörungen verantwortlich sind.

Dass wir die FDA-Zulassung erhalten haben, ist für uns ein spannender, wichtiger Meilenstein bei unseren Bemühungen, unseren Kunden einen besseren Zugang zur Versorgung ihrer Patienten zu ermöglichen", so Ruben de Francisco, Gründer und CEO von Onera. „Die beiden vergangenen Jahre haben eine Verhaltensänderung und eine breite Akzeptanz der Heimdiagnostik bewirkt. Sowohl die Patienten als auch das medizinische Fachpersonal sind auf der Suche nach qualitativ hochwertigen Lösungen, die zuverlässige Ergebnisse liefern. Die 510(k)-Zulassung durch die FDA zeigt, dass unser nicht-invasives, kompaktes und tragbares medizinisches Gerät auf umfassende Weise die nötigen Daten liefert, die für die Diagnose von Schlafstörungen erforderlich sind, und diese Diagnose beim Patienten zu Hause oder im klinischen Umfeld ermöglicht."

Das auf Pflaster basierende Produkt Onera STS unterstützt in Kombination mit der von Onera bereitgestellten Digital Health Platform den durchgängigen PSG-Service des Unternehmens, der Schlafstudien in klinischer Qualität ohne vorherige Investitionen zu einem Fixpreis pro Test ermöglicht und vereinfacht.

Unser Service trägt dazu bei, dass die wesentlichen körperlichen, terminlichen und finanziellen Barrieren beiseite geräumt werden, die in der Vergangenheit den Zugang zur professionellen Schlafdiagnose und -behandlung erschwert haben. Die benutzerzentrierte Technologie unterstützt nicht nur die Diagnostik zu Hause, sondern bietet auch Krankenhäusern, die keinen oder nur begrenzten Zugang zu einer Schlafklinik haben, die Möglichkeit, Schlafdiagnosetests in ihrer Einrichtung selbst durchzuführen. Unsere durchgängige Lösung bietet das Potenzial, den Schlaf und letztlich die allgemeine Gesundheit von Millionen von Patienten zu verbessern", so Ruben de Francisco.

Bei Schlafstörungen, wie z. B. Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie, handelt es sich häufig um lebenslange Erkrankungen, die sich auf alle Lebensbereiche der Patienten auswirken können. Die innovativen Hardware- und Software-Lösungen von Onera Health sowie das optimierte Servicemodell bieten Ärzten die große Chance, mit diesem neuen Test- und Diagnosetool schnellere Diagnosen für ihre Patienten zu ermöglichen, die letztlich zu einer optimalen schlafmedizinischen Versorgung führen", Dr. med. Jed Black, Senior Fellow im Bereich Neurowissenschaften bei Jazz Pharmaceuticals und außerordentlicher Professor am Stanford University Medical Center, Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine.

Das Unternehmen teilte mit, dass die Markteinführung der durchgängigen Lösung von Onera in Europa für die zweite Jahreshälfte geplant ist. Es ist beabsichtigt, die Markteinführung durch Kooperationen mit ausgewählten Partnern auf den amerikanischen Markt zu erweitern, bevor die Lösung 2023 auf breiterer Basis auf den Markt kommt.

Onera Health wird seine neuesten klinischen Studienergebnisse auf der SLEEP 2022 präsentieren, die vom 4. bis 8. Juni 2022 in Charlotte (North Carolina/USA) stattfinden wird.

Über Onera

Onera Health leistet Pionierarbeit und transformiert die Schlafmedizin sowie die Fernüberwachung des Schlafs. Die bahnbrechenden Diagnostiklösungen und -dienste des Unternehmens helfen Millionen von Menschen, die unter Beschwerden im Zusammenhang mit Schlafproblemen leiden, während sie gleichzeitig auch die Behandlung einer Reihe anderer chronischer Krankheiten ermöglichen, unter anderem neurologische Erkrankungen sowie Herz- und Atemwegserkrankungen, und nicht zuletzt die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten in aller Welt verbessern. Die innovativen Lösungen des Unternehmens generieren umfassende physiologische Daten und Gesundheitsdaten für Mediziner in einer Vielzahl von klinischen und nicht klinischen Umgebungen, die dazu eingesetzt werden, die Versorgung der Patienten zu optimieren und die Kosten für das Gesundheitswesen zu senken. Onera unterhält Niederlassungen in den Niederlanden und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.onerahealth.com

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Contacts

Swea Hagenhoff
Tel.: +31 (0)40 3082177
E-Mail: media@onerahealth.com

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