EXKIVITY® (Mobocertinib) von Takeda erhält die Zulassung durch die NMPA für China und ist damit die erste und einzige verfügbare Therapie für Patienten mit EGFR-Exon20-insertionspositivem NSCLC

– EXKIVITY ist das erste innovative Medikament der Kategorie 1, das nach einer globalen Zulassungsstudie der Phase 2 für Takeda China genehmigt wurde

– Die Zulassung basiert auf Daten aus der klinischen Phase-1/2-Studie, die den klinischen Nutzen von EXKIVITY und das dauerhafte Ansprechen bei EGFR-Exon20-insertionspositivem NSCLC belegen

Die Ergebnisse zeigen laut unabhängigem Prüfungsausschuss (IRC) eine bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) von 28 % und eine mediane Dauer des Ansprechens (DoR) von 15,8 Monaten

OSAKA, Japan und CAMBRIDGE, Mass., January 11, 2023--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass EXKIVITY® (Mobocertinib) von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) zugelassen wurde, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. EXKIVITY hat bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Exon20-insertionspositivem NSCLC ein klinisch bedeutsames und dauerhaftes Ansprechen gezeigt und ist nun die erste und einzige Behandlung, die für diese Patientengruppe in China verfügbar ist. EXKIVITY, ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Exon20-Insertionen abzielt, wurde im Rahmen des „Breakthrough Therapy"-Programms der NMPA geprüft. Die vollständige Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.

„Die Zulassung von EXKIVITY in China für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Exon20-insertionspositivem NSCLC war nur durch die engagierte Zusammenarbeit und Unterstützung der NMPA und der chinesischen Regierung möglich", sagte Awny Farajallah, Head, Global Medical Affairs Oncology, Takeda. „Lungenkrebs ist eine verheerende Krankheit, und wir wissen, dass die Entdeckung und Bereitstellung von Präzisionsmedikamenten wie EXKIVITY, die auf schwer zu behandelnde Krebsarten abzielen, das Potenzial haben, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern. Wir freuen uns, EXKIVITY als zweite Lungenkrebstherapie von Takeda in China einführen zu können, und setzen unser Engagement für Forschung und Entwicklung fort, um die Bedürfnisse dieser Patientengruppe zu erfüllen."

Lungenkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart in China, und NSCLC macht etwa 85 % aller Fälle von Lungenkrebs in dem Land aus.1 Von den Patienten, bei denen in China ein EGFR-mutiertes NSCLC diagnostiziert wurde, weisen bis zu 10 % Exon20-Insertionen auf.2-7 Trotz dieser weiten Verbreitung fehlte den Patienten in China bisher eine gezielte Behandlungsmöglichkeit für Krebserkrankungen, die durch diese Mutationen ausgelöst werden.

„Seit der Entdeckung von EGFR-Mutationen vor fast zwanzig Jahren haben Patienten mit Exon20-Insertionen auf eine zielgerichtete Therapie zur Behandlung ihrer Krankheit gewartet", so Sean Shan, President von Takeda China. „Die Zulassung von EXKIVITY in China ist ein bemerkenswerter Durchbruch, der das starke Engagement der chinesischen Regierung für die Förderung und Beschleunigung der Einführung innovativer Therapien unter Beweis stellt. EXKIVITY bietet eine zielgerichtete, orale Therapie für eine bisher unterversorgte Bevölkerungsgruppe, und diese Zulassung bringt uns der Bekämpfung dieser komplexen und heterogenen Krankheit für Patienten in dieser Region einen Schritt näher."

Die FDA-Zulassung basiert auf Ergebnissen der platinvorbehandelten Population in der Phase-1/2-Studie zu EXKIVITY, die aus 114 Patienten mit EGFR-Exon20-insertionspositivem NSCLC bestand, die zuvor eine platinbasierte Therapie erhalten hatten und mit einer Dosierung von 160 mg behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten eine bestätigte ORR von 28 % pro IRC sowie eine mediane DoR von 15,8 Monaten pro IRC, ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 20,2 Monaten und ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 7,3 Monaten pro IRC. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen (TRAEs) waren Durchfall (92 %), Hautausschlag (46 %), Paronychie (38 %) und verminderter Appetit (37%).

Über EXKIVITY (Mobocertinib)

Der orale Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) EXKIVITY ist der erste Vertreter dieser Wirkstoffklasse und wurde speziell dafür entwickelt, selektiv auf Exon20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) abzuzielen.

EXKIVITY ist zurzeit in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, der Schweiz, Südkorea, Australien und China für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon20-Insertionsmutationen zugelassen, deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

Weitere Informationen über EXKIVITY finden Sie unter https://www.exkivity.com/. Die Verschreibungsinformationen sowie einen umrahmten Warnhinweis (Boxed Warning) finden Sie unter https://takeda.info/Exkivity-Prescribing-Information.

Über das EGFR-Exon20-insertionspositive NSCLC

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht laut Weltgesundheitsorganisation etwa 85 % der geschätzten 2,2 Millionen neuen Fälle von Lungenkrebs aus, die jedes Jahr weltweit diagnostiziert werden.9, 10 Auf Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon20-insertionspositivem NSCLC entfällt nur ein Anteil von etwa 1 bis 2 Prozent der Patienten mit NSCLC, wobei die Krankheit in asiatischen Populationen häufiger auftritt als in westlichen Bevölkerungsgruppen.2-6 Diese Erkrankung hat eine ungünstigere Prognose als andere EGFR-Mutationen, da EGFR-TKIs, die nicht speziell auf EGFR-Exon20-Insertionsmutationen abzielen, und Chemotherapien nur einen begrenzten Nutzen für diese Patientengruppe bieten.

Takeda verpflichtet sich zur Fortsetzung seiner Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen im Bereich Lungenkrebs. Indem das Unternehmen lebensverändernde Arzneimittel erforscht und bereitstellt, versucht es den Therapiebedarf von Lungenkrebspatienten zu decken.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ZU EXKIVITY

Verlängerung der QTc-Zeit

Bei Patienten, die mit Mobocertinib behandelt wurden, kam es zu einer Verlängerung der herzfrequenzkorrigierten QT-Zeit (QTc), einschließlich daraus resultierender lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen wie Torsades de Pointes.

Basierend auf einer Analyse der Daten von 194 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen wurde eine konzentrationsabhängige Verlängerung der QTc-Zeit von etwa 12,7 ms (90 % CI: 8,69-16,8) bei Steady State Cmax nach einer Tagesdosis von 160 mg beobachtet.

In die klinischen Studien mit Mobocertinib wurden keine Patienten mit einem Ausgangs-QTc-Wert von mehr als 470 ms aufgenommen. Den QTc-Wert und die Elektrolyte zu Beginn der Behandlung bestimmen und Anomalien bei Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium vor der Behandlung mit Mobocertinib korrigieren. Während der Behandlung regelmäßig den QTc-Wert und die Elektrolyte überwachen. Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung sind häufigere Kontrollen erforderlich, z. B. bei Patienten mit angeborenem langen QTc-Syndrom, Herzerkrankungen, Elektrolytanomalien oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern können. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen die QTc-Zeit verlängern, ist zu unterlassen. Die Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zusammen mit Mobocertinib, durch die die QTc-Zeit weiter verlängert werden kann, ist ebenfalls zu unterlassen. Bei Patienten, die eine Verlängerung der QTc-Zeit mit Anzeichen oder Symptomen einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung entwickeln, ist Mobocertinib dauerhaft abzusetzen.

Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis

Bei Patienten, die mit Mobocertinib behandelt wurden, sind schwere, lebensbedrohliche und tödliche interstitielle Lungenerkrankungen (ILD)/Pneumonitis aufgetreten.

Die Behandlung mit Mobocertinib bei akutem Auftreten neuer oder fortschreitender ungeklärter pulmonaler Symptome wie Dyspnoe, Husten und Fieber bis zur diagnostischen Auswertung und Bestätigung der Diagnose aussetzen. Bei Bestätigung einer ILD/Pneumonitis muss Mobocertinib dauerhaft abgesetzt werden.

Kardiotoxizität

Bei Patienten, die mit Mobocertinib behandelt wurden, ist Herzversagen (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, verminderter Auswurffraktion und Kardiomyopathie) aufgetreten.

Mobocertinib kann eine QTc-Verlängerung verursachen, die zu Torsades de Pointes führt.

Vorhofflimmern (1,3 %), ventrikuläre Tachykardien (0,3 %), ein atrioventrikulärer Block ersten Grades (0,7 %), ein atrioventrikulärer Block zweiten Grades (0,3 %), ein Linksschenkelblock (0,3 %), supraventrikuläre Extrasystolen (0,3 %) und ventrikuläre Extrasystolen (0,3 %) traten ebenfalls bei Patienten auf, die Mobocertinib erhielten. Die Kausalität dieser Ereignisse mit Mobocertinib ist nicht erwiesen.

Die Herzfunktion, einschließlich linksventrikulärer Auswurffraktion, ist bei Therapiebeginn und während der Behandlung zu überwachen. Patienten, die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln, sollten entsprechend der klinischen Indikation behandelt werden. Je nach Schweregrad der Beeinträchtigung sollte Mobocertinib ausgesetzt, in der Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden.

Durchfall

In klinischen Studien trat bei den meisten Patienten leichter bis mittlerer Durchfall auf. Durchfall kann schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von Durchfall betrug fünf Tage, jedoch litten Patienten auch schon 24 Stunden nach Verabreichung von Mobocertinib darunter. Der Durchfall ist in der Regel vorübergehend und verschwindet im Schnitt nach drei Tagen. Länger anhaltender Durchfall kann zu Dehydratation oder Elektrolytungleichgewicht mit oder ohne Nierenfunktionsstörung führen.

Eine frühzeitige und konsequente Durchfallbehandlung, z. B. die Verschreibung von Arzneimitteln gegen Durchfall (z. B. Loperamid), eine Diät, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (~ 2 l klare Flüssigkeit pro Tag) und die Aufklärung der Patienten werden empfohlen. Patienten anweisen, Arzneimittel gegen Durchfall (z. B. Loperamid) griffbereit zu haben. Die Behandlung gegen Durchfall sollte beim ersten Auftreten von schlecht geformtem oder weichem Stuhl oder beim ersten Auftreten von häufigerem Stuhlgang als normal begonnen werden. In klinischen Studien mit Mobocertinib, in denen Loperamid als Mittel gegen Durchfall eingesetzt wurde, betrug das Dosierungsschema für Loperamid 4 mg beim ersten Anfall von Durchfall und dann 2 mg alle 2 Stunden, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang durchfallfrei war; die Tagesdosis von Loperamid betrug nicht mehr als 16 mg. Bei Verabreichung von Loperamid als Mittel gegen Durchfall sind weitere Informationen der Produktkennzeichnung von Loperamid zu entnehmen.

Bessert sich der Durchfall nicht oder treten zusätzliche Anzeichen oder Symptome auf, wird eine medizinische Standardmaßnahme, einschließlich anderer Medikamente gegen Durchfall, empfohlen. Bei Bedarf kann eine Durchfallprophylaxe erwogen werden. Die Elektrolytwerte sollten überwacht werden, und den Patienten ist anzuraten, die Flüssigkeits- und Elektrolytaufnahme zu steigern Eine Dosisanpassung ist nur erforderlich, wenn der Patient Mobocertinib nicht verträgt, die Symptome wieder auftreten oder der Durchfall nicht durch eine medikamentöse Behandlung behoben werden kann. Bei starkem Durchfall ist die Behandlung mit Mobocertinib auszusetzen, und nachfolgende Dosen sind zu reduzieren.

Embryofetale Toxizität

Aufgrund seines Wirkmechanismus und laut Daten aus Tierstudien kann Mobocertinib bei schwangeren Frauen den Fötus schädigen.

Schwangere sind auf das potenzielle Risiko für das Ungeborene hinzuweisen. Gebärfähigen Frauen ist anzuraten, während der Behandlung mit Mobocertinib und einen Monat lang nach der letzten Dosis eine wirksame, nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden. Patienten mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Mobocertinib und eine Woche nach der letzten Dosis Mobocertinib eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Takedas Engagement für die Onkologie

Bei Takeda Oncology eint uns das Ziel, Krebs zu heilen. Wir arbeiten jeden Tag mit Nachdruck daran, die Versorgung von Patienten mit begrenzten oder unwirksamen Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern. Unsere flexible Unternehmensstruktur und unser umfangreiches Know-how werden ergänzt durch ein Netzwerk von Partnerschaften, die unsere Fähigkeiten in der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung von innovativen Medikamenten für Menschen mit Krebs optimieren. Wir bauen auf unserer jahrzehntelangen Führungsrolle in der Onkologie und einem Portfolio zugelassener Medikamente für hämatologische und solide Tumoren auf, um die Entwicklung einer innovativen Pipeline voranzubringen, die das Potenzial der angeborenen Immunität nutzt. Als innovationsorientiertes Unternehmen, das von Patienten inspiriert wird, wollen wir neue Klassen von Immuntherapien einführen, die ein umfassendes, dauerhaftes Ansprechen bewirken, sodass mehr Patienten von innovativen Arzneimitteln profitieren können – und Zugang zu ihnen erhalten..

Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein weltweit tätiger, wertebasierter Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich. Das in Japan ansässige Unternehmen erforscht und entwickelt lebensverändernde Therapien, geleitet von seiner Selbstverpflichtung gegenüber den Patienten, seinen Mitarbeitern und dem Planeten. Seine Anstrengungen im Bereich Forschung und Entwicklung richtet Takeda auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene genetische und hämatologische Erkrankungen, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen maßgeblich zu verbessern, indem wir die Grenzen neuer Behandlungsoptionen erweitern und unsere verstärkte Kooperation in der Forschung und Entwicklung und unsere Fähigkeiten nutzen, um eine robuste, modalitätsübergreifende Pipeline aufzubauen. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

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Medizinische Informationen

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Regulatorische Informationen

Diese Indikation ist in China unter Vorbehalt zugelassen.

1 Gan J, Fang W, Zhang L. Therapy of lung cancer in China: introducing the special collection. Therapeutic Advances in Medical Oncology. 2021;13.
2 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Abgerufen am 28. September 2022.
3 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Abgerufen am 28. September 2022.
4 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996
5 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422
6 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741
7 Yang, Guangjian et al. „EGFR exon 20 insertion mutations in Chinese advanced non-small cell lung cancer patients: Molecular heterogeneity and treatment outcome from nationwide real-world study." Lung cancer (Amsterdam, Netherlands) vol. 145 (2020): 186-194.
8 Zhou C. Lung cancer molecular epidemiology in China: recent trends. Transl Lung Cancer Res. 2014 Oct;3(5):270-9. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2014.09.01
9 Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Abgerufen am 28. September 2022.
10 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Abgerufen am 28. September 2022.

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