Erfolgreiche Anwendung der preCARDIA-Technologie von Abiomed in früher Machbarkeitsstudie

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DANVERS, Massachusetts, USA, January 13, 2022--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (NASDAQ: ABMD) gibt die vielversprechenden Ergebnisse der erstmaligen Anwendung des preCARDIA-Systems beim Menschen im Rahmen einer frühen Machbarkeitsstudie bekannt. Das preCARDIA-System verbessert die Entstauung bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) durch eine intermittierende Okklusion der oberen Hohlvene. Die Ergebnisse der Studie wurden diese Woche in der Fachpublikation Circulation: Heart Failure veröffentlicht.

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The preCARDIA system is placed in the heart to intermittently occlude the superior vena cava. (Graphic: Business Wire)

Obwohl Pharmazeutika für die Behandlung der Herzinsuffizienz verfügbar sind, ist die Erkrankung bei Patienten über 65 Jahren die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte. Diuretika können dazu beitragen, die Symptome der Herzinsuffizienz zu lindern und die Herzfunktion zu verbessern, indem sie die Flüssigkeitsstauung verringern. Allerdings brauchen Diuretika eine gewisse Zeit, bis sie wirken. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sind sie unter Umständen nicht wirksam. preCARDIA senkt den Füllungsdruck, wenn das Blut in das Herz und die Lungen eintritt, wodurch die Herz- und Nierenfunktion potenziell verbessert wird. Das Produkt ist eine potenzielle Therapie für Patienten, die nicht auf Diuretika ansprechen. Von den rund eine Million jährlich in den USA hospitalisierten ADHF-Patienten trifft dies bei ca. 300.000 Patienten zu.

Im Rahmen der multizentrischen, prospektiven, einarmigen frühen Machbarkeitsstudie VENUS-HF wurden 30 Patienten mit ADHF untersucht, die 12 bzw. 24 Stunden lang mit preCARDIA behandelt wurden. Der primäre Endpunkt war eine Zusammenfassung der wichtigsten Nebenwirkungen nach 30 Tagen. Die Studie lieferte folgende Ergebnisse:

  • Keine geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei 100 % der Patienten (n = 30/30)

  • Erfolgreiche Platzierung, Aktivierung und Entfernung von preCARDIA bei 97 % der Patienten (n = 29/30)

  • Senkung des rechten Vorhofdrucks um 34 % gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,001)

  • Senkung des pulmonal-kapillären Verschlussdrucks (PCWP) um 27 % gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,001)

  • Anstieg der Urinausscheidung um 130 % gegenüber den Werten vor der Behandlung (p < 0,01)

  • Anstieg der Netto-Flüssigkeitsausscheidung um 156 % gegenüber den Werten vor der Behandlung (p < 0,01)

„Die Studie erfüllte die Endpunkte hinsichtlich Sicherheit und Machbarkeit und zeigt erstmals das Potenzial von preCARDIA, bei Patienten mit ADHF den kardialen Füllungsdruck schnell zu senken und die Urinausscheidung durch intermittierende Okklusion der oberen Hohlvene zu steigern", so Navin Kapur, MD, Hauptautor der Studie und geschäftsführender Direktor des CardioVascular Center for Research and Innovation am Tufts Medical Center.

Die Ergebnisse stützen die Erweiterung der Studien zu preCARDIA. Im November genehmigte die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Erweiterung der frühen Machbarkeitsstudie von preCARDIA um 30 weitere Patienten auf insgesamt 60 Patienten.

preCARDIA ist ein im Prüfstadium befindliches Gerät, dessen Einsatz durch US-amerikanisches Bundesrecht auf Forschungszwecke begrenzt ist.

ÜBER ABIOMED

Abiomed Inc. mit Sitz in Danvers (Massachusetts/USA) ist ein führender Anbieter medizinischer Geräte für die Kreislaufunterstützung und Sauerstoffzufuhr. Unsere Produkte sollen die Entlastung des Herzens durch die Verbesserung der Durchblutung ermöglichen bzw. Patienten, die an Lungenversagen leiden, mit ausreichend Sauerstoff versorgen. Weitere Informationen finden Sie unter www.abiomed.com.

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Sämtliche zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, wie sie in den regelmäßig von Abiomed bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Berichten ausgeführt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.

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