​​​​​​​Epigenomics initiiert prospektive, multi-zentrische klinische Studie für blutbasierten Darmkrebs-Test Epi proColon „Next-Gen“

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​​​​​​​Epigenomics initiiert prospektive, multi-zentrische klinische Studie für blutbasierten Darmkrebs-Test Epi proColon „Next-Gen“
19.09.2022 / 07:00 CET/CEST
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Epigenomics initiiert prospektive, multi-zentrische klinische Studie für blutbasierten Darmkrebs-Test Epi proColon „Next-Gen“

  • Der erste Proband wurde in die CRC-DRAW-Studie des Unternehmens aufgenommen

  • Daten dienen als Grundlage für die geplante Zulassung (Premarket Approval, PMA) bei der FDA

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 19. September 2022 - Epigenomics Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das "Unternehmen"), gibt bekannt, dass der erste Proband für die neue Zulassungsstudie für den blutbasierten diagnostischen Vorsorgetest des Unternehmens zur Früherkennung von Darmkrebs (CRC), Epi proColon „Next Gen“, aufgenommen wurde.

Die prospektive Studie mit dem Titel CRC-DRAW (CRC-Detection Reliable Assessment With Blood, Zuverlässige Erkennung eines Darmkrebs-Nachweises durch Blut), die an mehreren Zentren durchgeführt wird, wird Teilnehmer aufnehmen, die für ein Screening in Frage kommen. Diese müssen 45 Jahre oder älter sein und ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko aufweisen. Es wird erwartet, dass im Laufe der Studie mehr als 15.000 Probanden aufgenommen werden, um die nötigen statistischen Nachweise zu erreichen, die für die Studie erforderlich sind. Die aus der CRC-DRAW-Studie gewonnenen klinischen Ergebnisse werden zur Unterstützung des geplanten Antrags auf Marktzulassung (Pre-Market Approval, PMA) von Epigenomics‘ Darmkrebs-Früherkennungstests Epi proColon „Next-Gen“ bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) verwendet.

„Darmkrebs ist immer noch die zweithäufigste Todesursache durch Krebs in den USA, weil zahlreiche Patienten aufgrund von Zugangshürden keine Vorsorgeuntersuchungen durchführen lassen“, sagte Greg Hamilton, CEO von Epigenomics. „Mehr denn je brauchen Ärzte Test-Möglichkeiten, die von den Patienten angenommen werden. Wir sind überzeugt, dass ein zuverlässiger blutbasierter Test, der wirksam und erschwinglich ist, eine sinnvolle und differenzierte Lösung darstellt. Wir haben unsere CRC-DRAW-Studie initiiert, weil wir zuversichtlich sind, dass die verbesserte Leistung unseres „Next-Gen“-Tests Patienten und Ärzten eine einfach zu handhabende, nicht-invasive Möglichkeit bieten wird, die die Screening-Raten drastisch erhöhen und letztlich so Leben retten wird.“

„Mit dem ersten von der FDA zugelassenen Bluttest zur Krebserkennung ist Epigenomics ein langjähriger Pionier im Bereich der Blutuntersuchungen“, sagte Dr. A. Lukowiak, Präsident und Chief Scientific Officer. „Wir haben dieses Know-how und die Erfahrung genutzt, um unseren bisherigen Test mit zusätzlichen Biomarkern zu ergänzen und so die Leistung deutlich zu verbessern. Wir freuen uns darauf, in den nächsten Monaten vorläufige Leistungsdaten des Tests vorzulegen.“

 

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA und Europa sowie ausgewählten asiatischen Ländern vermarktet.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

 

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Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: contact@epigenomics.com

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