Curetis erwartet baldige Entscheidung der FDA über De Novo-Zulassungsantrag

Curetis GmbH

- Prüfung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche für Infektionen der unteren Atemwege nahezu abgeschlossen

- US-Vermarktungsteam und operative Infrastruktur etabliert

Amsterdam, Niederlande, San Diego, USA, und Holzgerlingen, Deutschland, 08. Januar 2018, 07:00 Uhr MEZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis USA Inc. und Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekular-diagnostischen Lösungen, hat heute neue Informationen zum De Novo-Antrag des Unternehmens auf Zulassung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege bei der US-Gesundheitsbehörde FDA bekannt gegeben.

Die FDA und Curetis haben sich im vierten Quartal 2017 auf die Bildschirmdarstellung der Testergebnisse und des Haftungsausschlusses durch die Software geeinigt; die Anpassung der Software für das endgültige Format der Ergebnisberichte ist bereits in Arbeit. Im Dezember 2017 haben sich die FDA und Curetis ferner auf das Format und den Umfang der Angaben zu klinischen Daten sowie Antibiotikaresistenzmarker-Daten (einschließlich der Resistenzmarkerstatistiken) als Teil der Produktkennzeichnung (Packungsbeilage und Handbuch) geeinigt.

"Wir arbeiten sehr eng mit den Prüfern der FDA zusammen", sagte Oliver Schacht, CEO von Curetis, "wir erwarten nun eine baldige Entscheidung über unseren De Novo-Zulassungsantrag für das Unyvero System und die Unyvero LRT Kartusche."

Die Vorbereitungen auf eine zukünftige Zulassungseinreichung für die Diagnose von bronchoalveolaren Lavageproben (BAL) mit der LRT Kartusche machen Fortschritte und das Unternehmen plant zu gegebener Zeit ein sog. Presubmission Meeting (Treffen vor Einreichung) zu beantragen.

Da der Prüfungsprozess der FDA nahezu abgeschlossen ist und die FDA-Entscheidung in Kürze erwartet wird, hat Curetis das kommerzielle Team seiner US-Niederlassung in San Diego mit der Einstellung sehr erfahrener Fachleute für den regionalen Vertrieb und zur Unterstützung der kommerziellen Aktivitäten weiter ausgebaut.

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Über Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an private equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen abgeschlossen. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical, mit Pharmaunternehmen, sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

2017 gründete Curetis Ares Genetics GmbH, eine hundertprozentige Tochterfirma der Curetis GmbH in Wien, Österreich. Ares Genetics soll die Forschungs- und Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende wissenschaftliche und geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition aus dem Jahr 2016 für die gesamte Curetis-Gruppe maximal nutzbar machen. 

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