Cinfa Biotech präsentiert weitere klinische Daten für seinen Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019 auf der 59. ASH-Jahrestagung

DGAP-News: Cinfa Biotech, S.L. / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Konferenz

02.11.2017 / 10:30
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Pressemitteilung

Cinfa Biotech präsentiert weitere klinische Daten für seinen Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019 auf der 59. ASH-Jahrestagung


Cinfa Biotech startet Partnering-Gespräche in den USA

Pamplona, Spanien, 2. November 2017 - Cinfa Biotech S.L., das Biosimilar-Unternehmen der Cinfa-Gruppe, veröffentlicht weitere Daten zum klinischen Entwicklungsprogramm seines ersten Entwicklungskandidaten B12019, ein Biosimilar zu Neulasta(R) (INN: Pegfilgrastim) für die Behandlung von Chemotherapie-bedingter Neutropenie. Die neuen Ergebnisse werden im Rahmen einer Posterpräsentation auf der 59. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) von 9. bis 12. Dezember 2017 in Atlanta, USA präsentiert.

Das Poster Nr. 1002 mit dem Titel: "Comparability of Pharmacodynamics and Immunogenicity of B12019, a Proposed Pegfilgrastim Biosimilar to Neulasta(R)" ist am Samstag, den 9. Dezember von 17:30 bis 19:30 (Ortszeit) in Halle A2 im ersten Obergeschoss des Gebäudes A zu sehen. Ein Abstract ist abrufbar unter http://www.hematology.org/Annual-Meeting.

Das klinische Entwicklungsprogramm für B12019 basierte auf einer wissenschaftlichen Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und umfasste eine pivotale sowie eine supportive klinische Studie. In der pivotalen Studie wurde die pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Äquivalenz von B12019 und Neulasta(R) bestätigt (Blood 2016 128:5079). Die auf der ASH Jahrestagung 2017 präsentierten Daten sind das Ergebnis der supportiven Studie und bilden zusammen mit den Ergebnissen aus der pivotalen Studie die klinische Basis für den europäischen Marktzulassungsantrag, der, wie bereits im Oktober dieses Jahres berichtet wurde, von der EMA zur Prüfung akzeptiert wurde.

Die supportive Studie untersuchte die Immunogenität und PD-Vergleichbarkeit von B12019 und Neulasta(R) bei einer reduzierten Dosis von 3 mg. Diese Dosis wird im Vergleich zu 6mg als sensitiver betrachtet, um etwaige Unterschiede in der Pharmakodynamik zwischen B12019 und Neulasta(R) festzustellen. Die Studie bestätigte die Vergleichbarkeit in PD und Immunogenität von B12019 zu Neulasta(R) bei reduzierter Dosis.

Dr. Rüdiger Jankowsky, Managing Director der Cinfa Biotech GmbH, kommentierte: "Wir freuen uns, auf der ASH-Jahrestagung neue Daten unseres klinischen Entwicklungsprogramms zu präsentieren. Der kürzlich von der EMA akzeptierte Zulassungsantrag und die soliden B12019 Entwicklungsdaten stellen eine ideale Basis dar, um die Partnering-Aktivitäten in Europa abzuschließen und Gespräche in den USA zu initiieren."

Cinfa Biotech wird auch auf der Life Science Netzwerk-Konferenz BIO-Europe(R) vom 6. bis 8. November 2017 in Berlin vertreten sein.


Über Cinfa Biotech

Cinfa Biotech hat seinen Hauptsitz in Pamplona, Spanien und eine Geschäftsstelle in München. Das Unternehmen wurde 2013 gegründet und von der Cinfa-Gruppe mit Finanzmitteln für den Aufbau einer Biosimilar-Pipeline ausgestattet, um dem wachsenden Bedarf an erschwinglichen Therapien, basierend auf erprobter wissenschaftlicher Grundlage, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, zu begegnen. Ein Expertenteam mit Jahrzehnten fundierter Erfahrung in allen entscheidenden Bereichen entwickelt Biosimilars für eine Reihe von Indikationen.

Der erste Produktkandidat ist B12019, eine Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim). Die Vermarktungsmodelle werden auf die Bedürfnisse der Partner und Märkte zugeschnitten. Produktentwicklung, klinische Studien, Herstellung und Qualitätskontrolle werden bei Cinfa Biotech ausschließlich in Europa und im Einklang mit den höchsten europäischen Standards durchgeführt.

Die Cinfa-Gruppe verfügt über 50 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und beschäftigt heute über 1.800 Mitarbeiter. Das Unternehmen reinvestiert durchschnittlich 90% seines Jahresgewinns und treibt damit die Entwicklung und Innovation seiner Portfoliounternehmen voran. Laboratorios Cinfa, die erste Tochtergesellschaft der Cinfa-Gruppe, nimmt eine Führungsposition im spanischen Pharmamarkt ein. Im Zuge seiner Internationalisierungsstrategie ist das Unternehmen mittlerweile in 50 weiteren Ländern aktiv und verzeichnet ein stetiges Wachstum.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.cinfabiotech.com

Kontakt:

Cinfa Biotech S.L.
Travesía de Roncesvalles, 1
E-31699 Olloki (Navarra)
Tel: +34 948 33 50 05
E-Mail: info[at]cinfabiotech.com

Für Presseanfragen:
MC Services AG
Julia von Hummel, Shaun Brown
Telefon: +49 89 210 228-0
E-Mail: cinfabiotech[at]mc-services.eu



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