Biotech-Aktie Heidelberg Pharma startet durch: Großes Interview mit dem Vorstand Jan Schmidt-Brand

Marion Schlegel
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Medigene: aussichtsreiche Phase 1/2-Studie

Der Hot-Stock der Woche aus Ausgabe 47/2017, Heidelberg Pharma, steht vor einer Neubewertung. Was den Wert so einzigartig macht, verrät der Vorstandsvorsitzende, Dr. Jan Schmidt-Brand, im Interview mit dem AKTIONÄR.

 

DER AKTIONÄR: In den vergangenen Monaten und Jahren hat sich einiges getan bei der früheren Wilex sowie jetzt bei der Heidelberg Pharma. Was waren die großen Veränderungen? Was ist das neue an Heidelberg Pharma im Vergleich zu Wilex?

Dr. Jan Schmidt-Brand: Ganz oberflächlich betrachtet sind es der Name und der Standort. Diese beiden Dinge sind aber natürlich das Ergebnis eines inneren Restrukturierungsprozesses. Dieser bestand in erster Linie darin, dass wir in der Lage waren, die noch in den Anfängen vorhandene ADC-Technologie jetzt deutlich voranzubringen. Zum einen haben wir mit HDP-101 ein eigenes Entwicklungsprojekt auf den Weg gebracht. HDP-101 ist ein Produkt bestehend aus einem BCMA-Antikörper und unserem Toxin-Linker-Konstrukt basierend auf dem Toxin Amanitin. Wir haben als insgesamt ein sehr interessantes Produkt. Daneben konnten wir die GMP-Herstellung des Toxins massiv voranbringen und auch die Herstellung des Antikörpers nach GMP(gute Herstellungspraxis)-Richtlinien starten.

Sie haben eben die Namensänderung sowie den neuen Firmenstandort erwähnt. Was waren die Gründe dafür?

Die Heidelberg Pharma GmbH wurde 2011 von Wilex akquiriert. Von da an war Wilex in München die Muttergesellschaft als börsennotiertes Unternehmen mit einem stark fortgeschrittenen klinischen Portfolio in Phase 2 und Phase 3, während Heidelberg Pharma in Heidelberg der Forschungsarm des Konzerns war. Das heißt, die Funktion der Heidelberg Pharma GmbH war es damals, neue Ideen von Null und eine Nachfolge-Pipeline für die Wilex zu entwickeln. Wie ja bekannt ist, hat die klinische Prüfung bei Wilex nicht zu dem erhofften Ergebnis geführt, was zur Folge hatte, dass Wilex in der Folge eigentlich nur mehr als Holding fungierte, die Aktien oder Geschäftsanteile der Heidelberg Pharma GmbH in Ladenburg hält. Und natürlich auch noch die Rechte an den alten Wilex-Produkten hält, ohne diese aber aktiv vorantreiben zu können. Unsere Strategie sieht heute so aus, dass wir diese alten Wilex-Produkte zu zwei Dritteln bereits lizenziert haben und auch weiter an der Vorlizenzierung des letzten Produkts arbeiten. Wir sehen diese Produkte heute als Upside-Potenzial. Wenn sie auf den Markt kommen, werden wir über entsprechende Lizenzzahlungen profitieren. Der Geschäftsschwerpunkt ist jetzt aber diese Technologie, die wir in Ladenburg entwickelt haben. Und insofern war es die logische Konsequenz, da wir ohnehin im Prinzip keine operativen Funktionen mehr in München haben, das Ganze hierher hier her nach Ladenburg zu bringen, wo jetzt sozusagen auch die Technologie gelebt und entwickelt wird.

Das Besondere bei Heidelberg Pharma im Vergleich zur Konkurrenz ist das Amanitin. Ist das korrekt?

Richtig. Zunächst einmal ist es ein Toxin aus dem Grünen Knollenblätterpilz. Das Besondere daran ist der biologische Wirkmechanismus, die sogenannte Hemmung der RNA-Polymerase 2. Das heißt übersetzt, man hindert die Zellen im Grunde an der Proteinsynthese und das führt dazu, dass die Zellen dann in die sogenannte Apoptose gehen, also in den kontrollierten Zelltod. Und das Besondere an diesem Wirkmechanismus ist, dass dieser unabhängig von der Zellteilung läuft. Das ist ein großer Vorteil zur Konkurrenz, da in der klinischen Praxis heute fast alle Zytostatika (Anm. d. Red.: Substanzen, die das Zellwachstum beziehungsweise die Zellteilung hemmen), speziell auf sich teilende und aktiv weiterentwickelnde Zellen wirken. Während eben ruhende Zellen von den existierenden Therapien nicht erreicht werden können. Und das ist letztendlich das Ziel, dass man beim neuen Wirkprinzip neben einer sehr guten Wirksamkeit eben auch diese Zellen erreicht. Der zweite Vorteil dieses Ansatzes ist es, dass man in der Klinik heute noch keine Resistenzen antreffen wird.

Der Schlüssel ist das Amanitin, das wir mittlerweile auch chemisch herstellen können. Da es sich um ein bizyklisches Oktapeptid handelt, ist es synthetisch sehr schwierig herzustellen. Hier haben wir lange daran gearbeitet. Wir stellen aber nicht nur das Toxin selber her, sondern haben darüber hinaus Derivate entwickelt. Wir haben also leichte Veränderungen an dem Molekül vorgenommen, die sich als günstig herausgestellt haben – sogar günstiger als das natürliche Produkt. Und dadurch sind wir in der Lage, jetzt auch gezielt bestimmte Derivate einzusetzen, um dann unterm Strich ein sehr gutes pharmazeutisches Produkt zu bekommen.

Zuletzt hat Heidelberg Pharma für HDP-101 erstmals Forschungsergebnisse mit menschlichen Zellen veröffentlicht. Wie zufrieden sind Sie mit den Studienergebnissen?

Wir waren sehr zufrieden. Bei dem Programm haben wir Multiple-Myelom-Patienten mit Hilfe der Universitätsklinik Heidelberg Zellen entnommen. Es handelte sich dabei um originäre menschliche Tumorzellen, die aus Knochenmarkszellen stammen und sich nicht teilen – also genau solche Zellen, die wir später in der Klinik behandeln wollen. Diese haben wir dann außerhalb des Körpers behandelt. Es wurde die sogenannte Zytotoxizität getestet, also wie gut HDP-101 auf diese Zellen wirkt. Und das Ergebnis war ganz hervorragend trotz erschwerter Bedingungen: Die Zellen haben sich nicht geteilt und das sogenannte Target, also die Zielstruktur, an die sich der Antikörper orientiert, war oft nur sehr schwach exprimiert. Das ist eine weitere Problematik, da es Zellen gibt, die dieses Zielmolekül, auf das man zielt, nur sehr schwach tragen. Und hier konnten wir von den stark Ausprägungen bis zu den schwach Ausprägungen der Zellen nachweisen, dass wir eine sehr gute Wirksamkeit haben.

Auf Basis der Studie soll im kommenden Jahr auch die erste klinische Studie durchgeführt werden. Wann sind die ersten Ergebnisse zu erwarten?

Wir rechnen mit den ersten klinischen Signalen Ende 2020. Wir werden zunächst in Phase 1 die Sicherheit am Patienten testen. Hierbei fängt man mit sehr niedrigen Dosen an und steigert dann die Dosis sukzessive, um sicher zu sein, dass das die Patienten auch gut vertragen. Anschließend wollen wir in die erste Wirksamkeitsstudie übergehen. Deswegen spricht man oft von einer kombinierten Phase1/2-Studie.

Was folgt nach dieser Phase-1/2-Studie?

Das ist vielleicht schon ein bisschen weit vorgegriffen. Der Standardweg würde über Phase 1, wohl mehrere Phase-2-Studien, und dann in die Phase 3 führen, die dann die Grundlage für die Zulassung ist. Es gibt aber durchaus Fälle, wo man auch schon mit früheren, sogenannten Phase-2b-Studien, eine Zulassung erreichen kann: Wenn es beispielsweise gelingt, besonders gefährdete Patienten oder besondere Patientengruppen besonders gut zu behandeln. Und man hat zum Beispiel eine Art Biomarker, mit dem man bestimmte Patientengruppen gezielt behandeln kann. Daran arbeiten wir auch. Aber man kann hier erst wirkliche Schlüsse ziehen, wenn man die Ergebnisse der frühen Phase 2 auch vorliegen hat.

Zuletzt haben Sie eine Kapitalerhöhung erfolgreich abgeschlossen. Wofür ist das neue Kapital gedacht? Wie lange wären Sie damit dann finanziert?

Wir haben mehr als 30 Millionen Euro eingenommen. Und mit diesem Geld sollten wir in der Lage sein, die klinischen Signale zu sehen. Wir sollten damit also soweit finanziert sein, dass wir einschätzen können, wie die Verträglichkeit ist und ob es Hinweise auf die Wirksamkeit gibt.

Werfen wir einen Blick auf die Partnerschaften. Im Sommer haben Sie eine Forschungskooperation mit Takeda geschlossen. Was bedeutet das für Heidelberg Pharma?

Zunächst einmal bedeutet das eine wichtige Validierung durch einen sehr namhaften Spieler auf dem Feld der ADC-Technologien. Takeda gehört zu den führenden Unternehmen weltweit, die diese Technologie verwenden. Es bedeutet natürlich auch ein bisschen Cash-in, wobei wir aber in dem Fall noch kein Produkt lizenziert haben, sondern unseren Werkzeugkasten bereit gestellt haben, um an den Antikörpern von Takeda zu arbeiten und gemeinsam mit Takeda Kandidaten hervorzubringen, so ähnlich wie HDP-101. , Wir liefern Linker und Toxin und Takeda die Antikörper. Zunächst einmal werden wir hier verschiedene Antikörper testen.

Wir arbeiten aber weiter daran, ähnlich wie mit Takeda, mit anderen Firmen, vergleichbare Technologiedeals abzuschließen. Wenn alles planmäßig läuft, könnte im nächsten halben Jahr ein Abschluss erfolgen.

 

Neue Chance im Biotech-Sektor

Neuer Name, neuer Firmensitz, neues Top-Produkt, neue Studie und möglicherweise bald neue Deals: Heidelberg Pharma hat die Hausaufgaben gemacht, um in Zukunft in der Krebsforschung ein starkes Wörtchen mitreden zu können. Noch ist das Unternehmen zwar in einer frühen Phase, Anleger sollten jedoch das noch günstige Niveau nutzen und sich ein paar Stücke als Beimischung ins Depot legen. Die Aktie könnte in den kommenden Jahren zu den großen Gewinnern der deutschen Biotechbranche zählen.