BeiGene meldet Annahme des Zulassungsantrags für BRUKINSA® (Zanubrutinib) bei Morbus Waldenström durch Swissmedic

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BASEL, Schweiz, August 18, 2021--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160), ein global agierendes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und weltweite Vermarktung innovativer Arzneimittel konzentriert, gab die Annahme des Marktzulassungsantrags für BRUKINSA, eine Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit Morbus Waldenström, bekannt. Swissmedic hat mit der formalen Prüfung des Zulassungsantrags begonnen. BRUKINSA hat bereits den Status als Orphan Drug durch Swissmedic erhalten.

Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, prüft neue Produkte für die Marktzulassung. Im Rahmen dieses Verfahrens bewertet Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts mithilfe klinischer Studiendaten.

Gerwin Winter, Senior Vice President, Head of Commercial, Europe, bei BeiGene erklärte: „Die Annahme des Marktzulassungsantrags für BRUKINSA durch Swissmedic bedeutet einen entscheidenden Schritt in der Entwicklung von BRUKINSA für Schweizer Patienten mit Morbus Waldenström. Wir freuen uns auf die Fortführung unserer Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden, um Patienten mit dieser seltenen unheilbaren Blutkrebserkrankung nun BRUKINSA zukommen zu lassen."

Der Marktzulassungsantrag wird durch Daten der randomisierten klinischen Phase-3-Studie ASPEN (NCT03734016) unterstützt, die Zanubrutinib verglichen mit Ibrutinib bei erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström prüft.1

Die Billigung durch Swissmedic würde die Marktzulassung für BRUKINSA bei Morbus Waldenström in der Schweiz zur Folge haben.

Über Morbus Waldenström

Morbus Waldenström ist ein seltenes Lymphom, das rund 1% aller Non-Hodgkin-Lymphome ausmacht und in der Mehrzahl der Fälle nach Diagnosestellung langsam voranschreitet.2 Die Erkrankung betrifft ältere Erwachsene und findet sich hauptsächlich im Knochenmark, eine Mitbeteiligung von Lymphknoten und Milz ist aber möglich.3 In Europa wird die Inzidenz von Morbus Waldenström auf rund 7 Fälle pro 1 Million Männer und 4 Fälle pro 1 Million Frauen geschätzt.4

Über BRUKINSA (Zanubrutinib)

BRUKINSA ist ein kleinmolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der von Wissenschaftlern des Unternehmens BeiGene entdeckt wurde und gegenwärtig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien weltweit im Rahmen eines breitgefächerten klinischen Programms bei verschiedenen B-Zell-Malignomen geprüft wird. Da neue BTK kontinuierlich synthetisiert wird, wurde BRUKINSA speziell dafür entwickelt, die vollständige und nachhaltige Hemmung des BTK-Proteins durch Optimierung der Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität zu ermöglichen. Dank seiner differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich mit anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren konnte für BRUKINSA die Hemmung der Proliferation bösartiger B-Zellen bei einer Reihe krankheitsrelevanter Gewebe nachgewiesen werden.

BRUKINSA ist gegenwärtig in mehreren Regionen für unterschiedliche Indikationen zugelassen.1 Bis heute wurden mehr als 30 Marktzulassungsanträge für mehrere Indikationen in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und in mehr als 20 anderen Ländern oder Regionen eingereicht.

Über BeiGene

BeiGene ist ein ein global agierendes, wissenschaftsgetriebenes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer und erschwinglicher Arzneimittel konzentriert, um die Behandlungsergebnisse und den Zugang für Patienten weltweit zu verbessern. Mit einem vielfältigen Portfolio von mehr als 40 klinischen Kandidaten treiben wir die Entwicklung unserer breitgefächerten Pipeline von neuartigen Therapien mithilfe unserer eigenen Fähigkeiten und Kooperationen voran. Wir sind bestrebt, den Arzneimittelzugang für zwei Milliarden mehr Menschen bis zum Jahr 2030 drastisch zu verbessern. BeiGene verfügt über ein wachsendes globales Team von rund 7.000 Mitarbeitern auf fünf Kontinenten. Weitere Informationen über BeiGene finden Sie unter www.beigene.com. Folgen Sie uns auf Twitter unter @BeiGeneGlobal.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer US-Bundeswertpapiergesetze, darunter Aussagen, welche die Einreichung und mögliche Annahme eines Marktzulassungsantrags für BRUKINSA in der Schweiz betreffen, das Potenzial von BRUKINSA, Patienten einen klinischen Nutzen zu bringen, die Fortschritte von BeiGene, die voraussichtliche klinische Entwicklung, die regulatorischen Meilensteine und die Vermarktung von BRUKINSA durch BeiGene und die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene". Sie sollten sich nicht allzu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen aufgrund mehrerer bedeutender Faktoren unterscheiden, darunter die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten zu zeigen; die klinischen Ergebnisse seiner Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder eine Marktzulassung möglicherweise nicht unterstützen; Maßnahmen der Regulierungsbehörden, welche die Einleitung, den zeitlichen Ablauf und Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung beeinträchtigen können; die Fähigkeit von BeiGene, kommerziellen Erfolg für die Vermarktung seiner Arzneimittel und Medikamentenkandidaten, wenn sie zugelassen werden, zu erzielen; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeiGene von Dritten bei der Medikamentenentwicklung, Arzneimittelherstellung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeiGene, behördliche Genehmigungen zu erhalten und pharmazeutische Produkte zu vermarkten und seine Fähigkeit, zusätzliche Geldmittel für Geschäftstätigkeiten und die Entwicklung und Vermarktung seiner Medikamentenkandidaten aufzubringen und die Rentabilität aufrechtzuerhalten; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die klinische Entwicklung, regulatorische, kommerzielle und andere Tätigkeiten von BeiGene sowie jene Risiken, die in dem jüngsten Quartalsbericht von BeiGene unter der Überschrift „Risk Factors" auf Formular 10-Q dargelegt sind und die Erörterung möglicher Risiken, Unwägbarkeiten und anderer bedeutender Faktoren, die in den folgenden Einreichungen von BeiGene bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC nachzulesen sind. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung besitzen lediglich zum Datum dieser Pressemitteilung Gültigkeit und BeiGene unterliegt keinerlei Verpflichtung, derartige Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

* BRUKINSA ist gegenwärtig zugelassen:

- Zur Behandlung von Mantelzellymphomen (MCL) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben (Vereinigte Staaten, November 2019)

- Zur Behandlung von MCL bei erwachsenen Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben (China, Juni 2020)b

- Zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) oder des kleinzelligen lymphozytischen Lymphoms (SLL) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben (China, Juni 2020)b

- Zur Behandlung von rezidivierenden oder refraktären MCL (Vereinigte Arabische Emirate, Februar 2021)

- Zur Behandlung von Morbus Waldenström bei erwachsenen Patienten (Kanada, März 2021)

- Eingetragen und erstattet zur Behandlung von MCL bei Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben (Israel, April 2021)

- Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben (China, Juni 2021)b

- Zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit MCL, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben (Kanada, Juli 2021)

a Zugelassen im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Grundlage der Gesamtansprechrate. Dauerhafte Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer konfirmatorischen Studie abhängig sein.

b Bedingte Zulassung. Die vollständige Zulassung für diese Indikation kann von den Ergebnissen der laufenden, randomisierten, kontrollierten und konfirmatorischen klinischen Studien abhängig sein.

Quellenangaben:

1 Tam CS, et al. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenström macroglobulinemia: the ASPEN study. Blood. Oktober 2020. 136(18): 2038-2050.

2 Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Letzter Zugriff: Juli 2021. Verfügbar unter https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2020/09/LRF_Factsheet_Waldenstro%CC%88m-Macroglobulinemia_090920.pdf.

3 Lymphoma Research Foundation. Letzter Zugriff: Juli 2021. Verfügbar unter https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/wm/.

4 Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström’s macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309.

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