AiCuris Wirkstoffkandidat AIC649 zeigt Potential für funktionelle Heilung im präklinischen Modell für chronische Hepatitis B

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24.10.2017 / 09:30
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AiCuris Wirkstoffkandidat AIC649 zeigt Potential für funktionelle Heilung
im präklinischen Modell für chronische Hepatitis B

  • Ergebnisse der präklinischen Studie wurden auf der Fachkonferenz "AASLD-The Liver Meeting 2017" präsentiert
     
  • AIC649 induzierte im Waldmurmeltiermodell für chronische Hepatitis B eine physiologische Immunreaktion
     
  • Studienergebnisse zeigten einen langanhaltenden Verlust der spezifischen Hepatitis-B-Oberflächenantigene WHsAg (Woodchuck Hepatitis B surface antigen) sowie die Bildung von anti-WHsAg Antikörpern
     
  • In Kombination mit dem Therapiestandard Entecavir (ETV) verstärkte AIC649 die therapeutische Wirkung der Behandlung signifikant
     
  • Die Ergebnisse der präklinischen Studie unterstützen die weitere Entwicklung von AIC649 als Medikament zur Behandlung von HBV-infizierten Patienten

Wuppertal, 24. Oktober 2017- Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, präsentierte heute die Ergebnisse einer präklinischen Studie mit dem proprietären Immunmodulator AIC649 im Rahmen einer "Late-Breaker-Abstract"-Posterpräsentation auf dem "Liver Meeting" der Amerikanischen Gesellschaft für die Erforschung von Lebererkrankungen ("American Association for the Study of Liver Diseases", (AASLD) - The Liver Meeting) in Washington DC, USA.

Die präklinische Studie sollte das Potenzial von AIC649 zur Heilung von Infektionen zeigen, die durch das Hepatitis B Virus (HBV) verursacht werden. Darüber hinaus sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von AIC649 als Monotherapie und in Kombination mit dem direkt wirkenden Virustatikum Entecavir (ETV) untersucht werden.

Die Studie wurde an der Georgetown University in Washington DC durchgeführt und durch das Tiermodellprogramm für Infektionskrankheiten ("The Animal Models of Infectious Disease Program") des Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten ("National Institute of Allergy and Infectious Diseases", NIAID) vom US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) gefördert.

Waldmurmeltiere, die chronisch mit dem Waldmurmeltier-Hepatitis-Virus (WHV) infiziert waren, wurden in der Studie über einen Zeitraum von 36 Wochen entweder mit AIC649 als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit ETV behandelt. Die Wirksamkeit von AIC649 und ETV jeweils als Monotherapie sowie von AIC649 und ETV als Kombinationstherapie wurde im Vergleich zu einer Placebo-Kontrollgruppe ermittelt. Neben der antiviralen Wirkung wurden die durch die Behandlung hervorgerufenen Veränderungen in der Antigenämie, den immunologischen Parametern sowie der Induktion der WHsAg-Antikörper-Serokonversion (erstmaliges Auftreten der Antikörper im Serum) evaluiert.

In dieser Studie führte bereits die alleinige Gabe von AIC649 zu einer klaren Reduktion der WHV-DNA sowie von WHsAg. Ein signifikanter und noch stärkerer antiviraler Effekt wurde in der Gruppe beobachtet, die mit einer Kombinationstherapie von AIC649 und ETV behandelt wurde. In diesem Studienarm blieben die Level von WHV-DNA und WHsAg signifikant unterdrückt und lagen sogar über mehrere Monate unter der Nachweisgrenze. Eine zellvermittelte Immunantwort sowie eine anti-WHsAg-Antikörperbildung wurden nur in den Gruppen beobachtet, die AIC649 erhielten, aber nicht in der Gruppe, die mit ETV als Monotherapie behandelt wurde. Darüber hinaus zeigten die AIC649 behandelten Gruppen einen verminderten Anstieg der γ-Glutamyltransferase-Aktivität (GGT-Aktivität). Außerdem war das Auftreten einer Steatose (Fettleber) in diesen Gruppen langsamer.

Die Ergebnisse, die auf dem Poster (LB-22) mit dem Titel "AIC649 in Kombination mit Entecavir führt zu einem Verlust von WHsAg im Waldmurmeltier-Modell für chronischen Hepatitis B" ("AIC649 in Combination with Entecavir Leads to WHsAg Loss in the Woodchuck Animal Model of Chronic Hepatitis B") präsentiert wurden, zeigen einen Verlust der WHsAg sowie die Stimulation der Bildung von anti-WHsAg-Antikörpern begleitet von einer zellvermittelten Immunantwort. Sie unterstützen damit die Hypothese, dass AIC649 eine physiologische Immunreaktion auf WHV induziert.

"Die positiven Ergebnisse, die in dieser präklinischen Studie beobachtet wurden, stützen das Potenzial von AIC649, einem vielversprechenden Kandidaten aus unserer breiten Entwicklungspipeline von antiviralen Substanzen, bei HBV-infizierten Patienten eine funktionelle Heilung zu induzieren", sagte Holger Zimmermann, CEO von AiCuris Anti-infective Cures GmbH. "Darüber hinaus untermauern diese Daten die Möglichkeit, AIC649 als Erhaltungstherapie nach einer vorhergegangenen ETV-Behandlung, eine der heutigen Standardtherapien bei chronischen HBV-Infektionen, einzusetzen. Wir freuen uns darauf, mit diesem Kandidaten die nächsten Schritte in der klinischen Entwicklung zu gehen."


Über Hepatitis B

Hepatitis B ist eine potenziell lebensbedrohliche Leberinfektion, welche durch das Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird. Die Infektion stellt ein großes globales Gesundheitsproblem und ein erhebliches Berufsrisiko dar, insbesondere für das Personal im Gesundheitswesen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit schätzungsweise 257 Millionen Menschen chronisch mit HBV infiziert (Juli 2017), und mehr als 880.000 Menschen sterben jedes Jahr an den Folgen von Hepatitis B, darunter Leberzirrhose und Leberkrebs. Marktexperten schätzen, dass der HBV-Markt im Jahr 2021 USD 3,5 Mrd. erreichen wird (RnR Market Research, 2015). Der medizinische Bedarf für neue und innovative Therapien zur Behandlung chronischer Infektionen mit HBV ist groß, da - trotz zahlreicher Forschungsaktivitäten - derzeitig verfügbare Therapien das Virus zwar unterdrücken, aber nur in einem geringen Prozentsatz der Patienten eine Heilung der Erkrankung herbeiführen.


Über AIC649

AIC649 ist ein proprietäres inaktiviertes Parapoxvirus, das eine natürliche, selbstlimitierende Immunreaktion auslöst, die die entsprechende Immunreaktion auf nicht verwandte Viren verstärkt. Als neuartiger, biologischer Immunmodulator besitzt AIC649 das Potenzial einer kurativen Behandlung für HBV. AiCuris testet AIC649 derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie in chronisch infizierten HBV-Patienten. Ergebnisse dieser Studie werden für Anfang 2018 erwartet.


Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. In der Bakteriologie konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV inklusive Letermovir, welches den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht hat.

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